Apple Watch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备

AppleWatch成为首款获FDA批准的房颤病史记录数码健康设备现在，除了允许销售该功能外，美国食品和药物管理局还通过了AppleWatch的房颤历史记录功能的医疗设备开发工具（MDDT）计划。这使得AppleWatch成为首款符合MDDT资格的数字健康技术，可以以无创方式估测房颤。据FDA称，MDDT计划的目的是"鉴定医疗器械赞助商在开发和评估医疗器械时可选择使用的工具"。根据一份MDDT文件，苹果公司于2023年12月21日向FDA提交了AppleWatch房颤历史记录功能。作为申请的一部分，苹果公司提供了一项针对280人进行的临床研究的数据，在这项研究中，AppleWatch的结果与之前通过鉴定的参考设备进行了比较。"房颤历史特征与参考设备每周负担估计值之间的平均差异为0.67%，95%置信区间为(-0.05%,1.38%)，"FDA文件中说。"92.9%（260/280）的受试者配对的每周房颤负担差异在5%以内；95.7%（268/280）的受试者每周房颤负担估计值与参考值的差异在+10%以内"。FDA注意到医疗设备开发商"已将（AppleWatch）......纳入临床研究"，因此认为苹果公司的设备符合MDDT计划的要求。不过，由于AppleWatch不能识别心房扑动或房性心动过速，FDA称其"只能作为比较房颤负荷估计值的次要终点"。该功能不仅特别提醒许多用户注意房颤，还引导患者查出自己患有糖尿病。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1429424.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1429424.htm

研究人员靶向超声波实现改变大脑功能 可用于治疗精神疾病

研究人员靶向超声波实现改变大脑功能可用于治疗精神疾病通常，超声波是通过发出弥散声波并记录反射声或回声来生成图像，从而检查身体内部结构的。然而，低强度经颅超声波刺激（TUS）可以同时针对大脑表层和深层区域，并具有极高的特异性，它将超声波压力置于大脑区域，从而改变神经元相互作用的方式。英国普利茅斯大学的研究人员领导了一项研究，以测试TUS对大脑功能的影响，结果发现它能产生显著的变化。他们招募了24名健康成年人，研究TUS如何影响γ-氨基丁酸（GABA）的水平和大脑区域之间的连接。GABA是大脑中主要的抑制性神经递质，它能降低神经元发送和接收化学信息的能力。具体来说，GABA会影响人体对焦虑、恐惧和压力感的反应。所有参与者都完成了三次Theta-burstTUS治疗，每次治疗后都要进行核磁共振成像，以评估大脑功能的变化。Theta-burstTUS是一种高频率短脉冲脑刺激，它密切模仿神经元活动的自然节奏。它被认为能促进可塑性，即大脑根据学习或经验形成和重组神经连接的能力。研究人员发现，TUS作用于大脑后扣带回皮层（PCC）--一个与情绪和记忆相关的大脑深层区域--会在治疗后一小时内降低该区域的GABA水平。他们还发现，PCC与大脑其他部分的交流方式（功能连通性）在这段时间内有所改善。在一系列精神疾病中，PCC都被发现存在异常。当将TUS应用于背侧前扣带回皮层（dACC）时--该区域与情感、移情、冲动控制和决策有关，与PCC一样，也与精神病理学有关--研究人员没有发现GABA水平出现同样的下降，但他们确实看到了功能连通性的提高。研究人员说，他们的研究结果表明，TUS对人类有效，能在大脑中产生可逆的变化。虽然还需要进一步研究，但他们表示，这是开发治疗精神健康状况的非侵入性手段的第一步。该研究的通讯作者艾尔莎-福拉格南（ElsaFouragnan）说："例如，如果服用治疗抑郁症的药物，药物将影响整个大脑，而临床医生对药物去向和作用的控制非常有限。我们已经知道，在某些情况下，大脑的特定区域（及其某些连接）会出现功能障碍，但其他区域却能很好地工作。这项研究为我们提供了真正的潜力，让我们可以考虑利用超声波对一系列心理健康问题患者进行更有针对性的干预。"研究人员已经在探索是否可以使用TUS来改变大脑的多巴胺能系统，多巴胺能系统是检测和解读食物、性和滥用药物等奖赏刺激的主要奖赏通路。该研究发表在《自然通讯》（NatureCommunications）杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1383331.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1383331.htm

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。