[图]紧盯美国市场新蛋糕：索尼正开发首款非处方助听器

[图]紧盯美国市场新蛋糕：索尼正开发首款非处方助听器FDA允许在柜台销售助听器的一项新规，不仅扩宽了消费者的购买渠道，而且也进一步降低助听器的售价。而现在，最具影响力的科技公司之一，索尼已确认计划进入美国的OTC助听器市场。它的第一个此类产品已经在开发中。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1315867.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1315867.htm

AirPods Pro有望在iOS 18中获得"助听器模式" 但形态待定

AirPodsPro有望在iOS18中获得"助听器模式"但形态待定然而，苹果公司在2022年9月发布了第二代AirPodsPro，最近又发布了配备USB-C端口的更新机型，只更换了充电接口，对耳塞本身并无改动。AirPodsPro已经提供了"对话提升"（ConversationBoost）功能，可以提升佩戴者正前方人的音量和清晰度，但苹果并未将这款耳塞宣传为助听设备，因为这需要美国食品及药物管理局（FDA）的监管批准。根据美国食品及药物管理局的定义，助听器是指"任何为帮助听力受损者或补偿听力受损者而设计、提供的可佩戴设备"。该定义包括各种样式的空气传导和骨传导设备（例如耳背式、耳道式或体戴式）。值得注意的是，2022年8月，美国食品和药物管理局批准了一类新的非处方助听器，它不必遵守同样严格的法律要求。这一新类别被称为个人扩音产品（PSAPs）。PSAPs的定义是任何"供非听力受损消费者在特定环境下放大声音的电子产品，例如用于狩猎或其他娱乐活动，而不是用于帮助听力受损者或补偿听力受损者"。与助听设备不同，PSAP"不用于治疗、治愈、减轻或预防疾病，也不用于影响人体结构或功能"。因此，这类产品没有监管分类或产品代码，也没有要求制造商进行合法注册或在FDA列出这类产品。目前尚不清楚苹果公司是否需要获得FDA的许可，才能对传闻中的"助听模式"做出明示或暗示的声明，甚至可能不会采用这个确切的名称。举例来说，如果苹果随后暗示AirPodsPro适用于某些类型或严重程度的听力损失/听力受损的用户，或作为助听器的替代品使用，那么它们将需要获得FDA的监管批准才能以此进行销售。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1423257.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1423257.htm

九安医疗：iHealth 三联检产品和新冠检测产品获得美国 FDA 应急使用授权及上市前通知

九安医疗：iHealth三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知九安医疗公告，公司美国子公司iHealthLabsInc.的以下产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权：1.新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。2.新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知。

万孚生物：美国子公司呼吸道三联家用自测 OTC 产品获得美国 FDA EUA 授权

万孚生物：美国子公司呼吸道三联家用自测OTC产品获得美国FDAEUA授权万孚生物5月5日晚公告，万孚生物美国全资子公司WondfoUSACo.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，万孚生物美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife™COVID-19/InfluenzaA&BHomeTest获得FDA的应急使用授权（EUA）。上述产品获得FDAEUA的OTC授权后，需求者购买无需处方，公司可通过美国的电商、药店、商超等渠道对该产品进行销售，可以家庭自测使用。

美FDA允许进口中国产抗癌药 以缓解美供应短缺问题

美FDA允许进口中国产抗癌药以缓解美供应短缺问题美国食品药品管理局（FDA）正在放宽对进口某些化疗药物的规定，作为解决癌症治疗药物短缺的一种方式。据《华尔街日报》报道，FDA说，将允许中国齐鲁制药将一种名为顺铂（cisplatin）的化疗注射液出口到美国；该产品尚未获得FDA的批准，且药瓶上有中文标签。该机构上星期五（6月2日）还称，将允许一家最近几个月因违规生产而被通报的印度工厂恢复向美国出口某些癌症药物，前提是获得第三方对其质量的认证。该机构称，将灵活地促进其他顺铂产品和化疗药物的供应。FDA专员卡利夫（RobertCaliff）在一条推文中说：“FDA认识到稳定安全地供应肿瘤方面关键药物的重要性，特别是那些用于潜在治疗或延长生命的药物。”卡利夫称，该机构将确保短缺期间使用的产品对病人是安全的。顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10%到20%的人接受过这种药物的治疗。科学家认为，自1975年以来，顺铂和类似药物将睾丸癌的死亡率降低了三分之二。顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。FDA的数据显示，自2月份以来，此药一直处于供应短缺状态。据报道，美国医生近几个月来不得不对一些癌症药物进行配给。美国癌症协会首席执行官克努森（KarenKnudsen）上个月说：“对于全国各地的癌症患者而言，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁生命的问题……一些短缺药物没有有效的替代品。”她说，有限的供应可能导致患者的治疗延误、病情恶化。

新研发的低成本系统可运用常见的智能手机和耳塞来检查婴儿的听力

新研发的低成本系统可运用常见的智能手机和耳塞来检查婴儿的听力在大多数第一世界国家，新生儿都要接受常规的听力损失筛查，使用一台机器，通过一个扬声器向两只耳朵同时播放两个音调。如果耳朵听力正常，其中的毛细胞就会对这些组合音进行振动，产生第三个音。机器检测到这第三个音，让临床医生知道这只耳朵一切正常。但不幸的是，这种机器成本太高，无法在发展中国家广泛使用。因此，如果一个婴儿是聋子，他们的父母可能不知道，直到他们花了相当长的时间试图培养孩子的语言能力，但没有成功。这就是新系统的作用。该系统利用现成的耳塞，以及市面上的麦克风雷蒙德-史密斯/华盛顿大学该系统由华盛顿大学的科学家开发，利用两个现成的耳塞，分别播放最初的两个音调。这两个耳塞通过声学软管连接到一个探针上，探针上还包含一个小型的市售麦克风。探头被放置在每个耳朵里（一个接着一个），就像一个单耳塞一样，在那里同时回放前两个音并聆听第三个音。它通过一个单一的插头连接到智能手机上，后者正在运行一个定制的应用程序。该研究的主要作者、博士生JustinChan说："你可以想象，这些从耳朵里发出的声音非常柔和，有时很难在环境中的噪音或病人移动头部的情况下听到它们。我们在常见的手机基础上上设计了算法，帮助我们在所有的背景噪音下检测信号。这些算法可以在任何智能手机上实时运行，不需要最新的智能手机型号"。硬件（减去智能手机）的总成本约为10美元在华盛顿州的三个听力诊所，该技术被用来测试114名患者的听力--其中52名是6个月大的婴儿。结果发现它与传统的机器一样准确，可以识别所有有听力损失的病人。现在计划在肯尼亚的一个新生儿听力筛查项目中使用该设备。陈说："我们有机会真正对全球健康产生影响，特别是对新生儿听力。我认为知道我们所做的研究能够帮助直接解决实际问题是非常令人高兴的。"关于这项研究的论文最近发表在《自然-生物医学工程》杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1331459.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1331459.htm