美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM

莫德纳向FDA提交针对6岁至17岁群体接种升级版疫苗申请

莫德纳向FDA提交针对6岁至17岁群体接种升级版疫苗申请莫德纳向FDA提交针对6岁至17岁群体接种升级版疫苗申请中新社华盛顿9月23日电（记者沙晗汀）美国莫德纳公司当地时间23日向美国食品和药物管理局（FDA）提交针对6岁至17岁群体接种莫德纳升级版新冠疫苗的申请授权。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1320083.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1320083.htm

美FDA批准莫德纳RSV疫苗

美FDA批准莫德纳RSV疫苗美股早盘，莫德纳股价一度涨近4%，不过随后却大幅跳水，目前跌逾6%。因数据显示，该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状（如咳嗽和发烧）方面的有效性为79%，低于预期水平。在新冠疫苗之后，全球主要疫苗制造商纷纷聚焦RSV疫苗，辉瑞、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等都已入局。根据世卫组织（WHO）估计，每年全球有6400万儿童感染RSV。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡，其中6万至16万人住院。RSV是一种非常常见的传染性病原体，在某种程度上几乎会感染每个人，可引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样，但其传染范围以及对儿童群体的影响更大。公开数据显示，儿童的RSV感染发病率是流感的约4倍。但几十年来，针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗，包括20世纪60年代的一次重大挫折，当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。直到去年5月份，全球首款RSV疫苗——葛兰素史克的Arexvy在美获批上市，随后，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准，有望迈入最畅销疫苗行列。据莫德纳声称，周五获批的疫苗是全球首款mRNARSV疫苗，它将以mRESVIA的品牌进行销售。该公司表示，mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质，有潜力治疗多种疾病，并且比传统疫苗更有效。莫德纳首席执行官StéphaneBancel指出：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这款产品基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”根据LSEG的数据，分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元，明年将增长到8.305亿美元。还有一个好消息是，美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。莫德纳预计，在秋季疫苗接种季节之前，其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。接下来，莫德纳的RSV疫苗将有机会与葛兰素史克和辉瑞展开竞争，这两家公司的RSV疫苗的销售额去年都达到了数亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433119.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433119.htm

欧洲药管局建议将月经量大列为莫德纳和辉瑞疫苗副作用

欧洲药管局建议将月经量大列为莫德纳和辉瑞疫苗副作用（早报讯）欧洲药品管理局（EMA）委员会建议，将女性经期出血量大列入莫德纳和辉瑞-BioNTech冠病疫苗的副作用清单中。EMA星期五（10月28日）说，在临床试验期间，从真实案例和医学文献中都观察到接种疫苗的女性在经期出血量大的报告，即出血量增加或持续的时间延长，或两者兼具，并对生活质量造成影响。它说，这些案例在接种了辉瑞／复必泰（Pfizer-BioNTech/Comirnaty）和莫德纳／Spikevax的第一和第二剂疫苗，以及追加剂都出现这种情况，但多数都不严重，并且是暂时的。EMA委员会因此认为，经期时大量出血与这些疫苗有因果关系，至少有一种“合理的可能性”。辉瑞、BioNTech及莫德纳公司未立即回应置评要求。EMA说，没有证据表明一些女性经历的月经失调对生殖和生育能力有任何影响。EMA紧急工作组进行的一项审查显示，信使核糖核酸（mRNA）疫苗不会对孕妇或婴儿造成妊娠并发症，它们在降低孕妇住院和死亡风险方面与非孕妇一样有效。EMA重申，总体而言，全部数据继续显示这些疫苗的好处远远超过了风险。月经失调可能是由于一系列原因造成的，包括潜在的医疗状况以及压力和疲劳。一些卫生当局强调，在感染冠病之后也有出现这样的报告。发布：2022年10月28日11:11PM