阿尔茨海默病药物研发获新进展 将寻求美国FDA加速审批

阿尔茨海默病药物研发获新进展将寻求美国FDA加速审批在多个针对阿尔茨海默病药物开发的疗法项目失败后，日前终于有好消息传来。卫材和Biogen公司周二宣布，在一项1800人参与的大型临床试验中，他们的实验性阿尔茨海默药物lecanemab证明可显著减缓疾病早期患者的认知功能衰退，这让人们看到曙光。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321807.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321807.htm

港科大研发出早期检测阿尔茨海默病新技术

港科大研发出早期检测阿尔茨海默病新技术淀粉样蛋白水平的测量只能通过昂贵的脑部影像或入侵性的采集方式来实现。目前阿尔茨海默病的诊断主要通过临床观察症状，但临床症状在发病10年至20年后才出现，此时病情已发展至中晚期，患者难以获得有效治疗。港科大团队最近研发了一项血液测试，能以高准确度及早检测出阿尔茨海默病和轻度认知障碍。团队证实了该项血液检测在区分阿尔茨海默病患者、轻度认知障碍患者和认知正常人群方面的准确度高，并可检测到大脑淀粉样蛋白病理。此外，港科大开发的血液测试可同时检测21种与阿尔茨海默病相关的血液蛋白生物标志物的水平变化，从而更准确检测阿尔茨海默病和轻度认知障碍，并密切监测病情发展。带领这项研究的港科大校长、香港神经退行性疾病中心主任叶玉如表示，港科大团队开发的阿尔茨海默病血液检测简单、高效且入侵性低，可用于筛选合适的患者进入临床试验和药物治疗，并用于密切监测病情进展和药物反应。该研究由港科大与英国伦敦大学学院等机构合作。有关研究结果近日刊载于国际权威科学期刊《阿尔茨海默病与认知障碍症：阿尔茨海默病协会期刊》。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1419277.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1419277.htm

省钱的同时也可改善生活：非药物干预对阿尔茨海默病护理的好处

省钱的同时也可改善生活：非药物干预对阿尔茨海默病护理的好处最近的研究发表在《阿尔茨海默病与痴呆症》上：利用一个计算机模拟模型来证明护理痴呆症患者的四种干预措施的成本节约潜力。结果显示，这些干预措施节省了2800到13000美元的社会成本，这取决于具体的干预措施。此外，与所接受的标准护理相比，所有的干预措施都减少了入住养老院的人数，并改善了痴呆症患者的生活质量。研究的主要作者、布朗大学公共卫生学院副教授EricJutkowitz说，阿尔茨海默氏症药物有很大的前景，但它们仍然需要额外的研究和改进。他说，与此同时，一些非药物干预措施已经在临床试验中被证明是有效的，可以改善痴呆症患者的生活质量，并帮助他们在家里安全地呆更长时间。Jutkowitz说："现在我们可以证明这些有效的干预措施也可以省钱，所以找到让更多家庭使用这些措施的方法是有意义的。从今天开始，这些干预措施可以用来帮助痴呆症患者。"研究的四项干预措施包括以下内容：最大限度地提高在家的独立性，这是一种在家的护理协调干预措施，包括护理计划、技能建设、服务转介和护理监测；门诊护理人员实施在四个月内为护理人员提供六次咨询，加上终身的临时支持和参加每周支持小组的机会，在这个阿尔茨海默氏症和痴呆症护理的项目中，卫生保健系统为痴呆症患者和他们的护理人员提供需求评估、个人护理计划和全天候的护理经理；以及成人日间服务补充项目，通过工作人员提供面对面的护理人员支持、疾病教育、护理管理、技能建设和资源转介，增强了成人日间护理服务。像这样的非药物干预措施为家庭照顾者提供知识、技能和针对其护理挑战的支持。事实证明，这些干预措施可以改善照顾者和痴呆症患者的生活质量，并减少入住养老院的人数，而且与住院和死亡等不良事件没有关系。由于这些原因，非药物干预被推荐为管理阿尔茨海默病和痴呆症的一线疗法。虽然非药物干预措施得到了很好的研究，但Jutkowitz说它们还没有在临床护理中心广泛实施。他补充说，目前还没有一个支持这些护理方法的基础设施--例如，供应商因这些类型的干预措施而获得报销的机制有限。为了进行这项研究，研究人员使用计算机模拟来模拟四种基于证据的阿尔茨海默氏症和痴呆症非药物干预措施与常规护理相比入住养老院的可能性。对于每一种干预措施，该研究都评估了社会成本、质量调整后的寿命和成本效益。模拟中的输入数据是基于医疗保险、临床试验和对痴呆症患者家庭的全国性调查结果。Jutkowitz指出，研究人员不仅受益于布朗大学可以处理密集分析任务的计算资源，而且还可以获得政府的医疗保险和医疗补助服务中心的数据，这对分析工作至关重要。除了发现从社会角度来看，干预措施具有成本效益外，研究人员还发现，从医疗支付者的角度来看，与常规护理相比，干预措施几乎不涉及任何额外费用，同时提高了病人的生活质量。基于研究结果，作者总结说，医疗保险政策应该找到激励医疗服务提供者和卫生系统实施非药物干预的方法。研究人员指出，了解非药物性阿尔茨海默氏症和痴呆症干预措施的成本效益的重要性因医疗保险支付模式的变化和新兴的阿尔茨海默氏症治疗方法而进一步突出。医疗保险和医疗补助服务中心正在确定新的阿尔茨海默氏症和相关痴呆症药物的覆盖范围。Jutkowitz说："在医疗保险和医疗补助服务中心确定新的阿尔茨海默氏症和相关痴呆症药物的覆盖范围时，我们坚信，CMS也应该考虑非药物干预的好处。"虽然这项研究的重点是减少入住养老院的非药物干预措施，但未来的分析将着眼于减少或维持功能衰退和挑战行为的类似干预措施。研究人员还在努力设计一项试验，在医疗环境中对病人进行干预测试。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1355041.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1355041.htm

卫材向美国 FDA 提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请日本制药商卫材和合作伙伴百健表示，已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据，以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式，监管机构在获得数据后对数据进行评估，这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物制药公司卫材株式会社（Eisai）与渤健（Biogen）宣布了一项旨在治疗阿尔茨海默病相关痴呆症状的药物的3期人体试验的首批结果。该药物似乎成功地减缓了认知能力的下降，使其成为第一个有效治疗阿尔茨海默病症状的药物。然而，专家们对他们的乐观态度持谨慎态度，认为需要更多信息来了解这种治疗方法在现实世界中对患者究竟有多大意义。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1322073.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1322073.htm

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准（来源：渤健官网）根据阿尔茨海默病协会的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升到近1300万。但目前的治疗方法只能改善症状,不能完全阻止疾病的进展。去年11月发表的一项研究显示，早期阿尔茨海默症的患者在使用了Leqembi后，认知功能下降速度减缓了27%，并且大脑β-淀粉样蛋白水平明显出现下降。在完整接受18个月Leqembi治疗后，早期患者大脑中的蛋白水平积累减少，疾病进展减慢。FDA顾问小组成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授TanyaSimuni表示：“收益与风险对比之后，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合这类疾病的治疗方法。”班纳阿尔茨海默病研究委员会主席RobertAlexander指出：“总的来说，Leqembi清楚地表明，这是一种有效的治疗方法。”他认为这项研究“清楚地证明了临床益处”，并称研究结果“健全有力”。FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。如无意外，Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。当然，和其他阿尔茨海默病药物一样，Leqembi也有一些严重的副作用，包括脑肿胀和脑出血等。因此，FDA还要求顾问小组对Leqembi在某些患者群体中的副作用进行权衡。其中包括服用预防血栓的药物的患者，携带APOE4基因变体的患者，这种基因变体会增加患阿尔茨海默病的风险。实际上，2021年6月，FDA已批准渤健开发的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。随着Leqembi的积极进展，该公司也有望一雪前耻。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1364559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1364559.htm