“减肥神药”新适应症已在路上？高管透露半年内见分晓

“减肥神药”新适应症已在路上？高管透露半年内见分晓来源：诺和诺德官网诺和诺德首席财务官KarstenMunkKnudsen告诉媒体，公司在为Wegovy申请作为降低心血管疾病风险的治疗药物时，得到了FDA的“优先审查”。优先审查意味着监管机构有望加快药物方案的审查和批准过程。若未来通过FDA的批准，Wegovy适用于美国医疗保险的项目将更加广泛，制药商诺和诺德也有望获得更多的收入。Knudsen说道：“我想说，从今天开始，（等待这一结果）不需要六个月。”财联社8月份报道曾提到，诺和诺德备受关注的III期试验“SELECT”的积极结果超出了预期，或表明Wegovy在降低严重心血管疾病风险的领域中存在潜在的作用。据了解，SELECT是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期试验。结果显示，与安慰剂相比，接受司美格鲁肽2.4毫克治疗的患者在主要目标——主要不良心血管事件（MACE）降低了20%，具有统计学显著性和优越性。这一数字甚至还远高于投资者和分析师预期15%至17%的积极区间。日内，Knudsen也对此作出了回应，“Wegovy是否能降低心血管疾病的风险？答案是肯定的，提高了20%。”Knudsen表示，诺和诺德会在大约10天内提交一份试验结果的详细副本，之后FDA将有6个月的时间作出决定。他补充道，FDA的批准将增加保险公司为这种疗法买单的机会。据媒体报道，用于减肥的Wegovy在美国的标价达到每月1350美元（约合9900元人民币），这一价格让一些保险公司不愿意承包这种药物。Knudsen称，如果有关适应症的数据越多，将有利于诺和诺德与保险公司的谈判。今年8月，诺和诺德负责全球开发的执行副总裁MartinHolstLange曾提到，计划在“不远的将来”对儿童进行更多的研究。公司上月还宣布，Wegovy在延缓糖尿病患者肾衰竭方面具有积极的效果。值得一提的是，公司先前在很多公开材料里几乎都会有一张固定但不断更新的图，那就是GLP-1在新适应症的系统性扩展，围绕肝脏、脑、肠道、胰脏，司美格鲁肽逐一将多个大适应症收入囊中。不过，即使Wegovy获得批准，供应短缺可能继续阻碍该药的推广。Knudsen表示，诺和诺德正持续地提高产量，“我可以向你保证，明年我们将大幅增加Wegovy的供应。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1394001.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1394001.htm

美FDA批准诺和诺德“减肥神药”Wegovy扩大适应症范围 包括预防心脏病和中风

美FDA批准诺和诺德“减肥神药”Wegovy扩大适应症范围包括预防心脏病和中风美国食品药品管理局(FDA)上周五在一份声明中表示，这是减肥疗法首次被批准用于预防危及生命的心血管事件。这一批准说明，除了美容减肥之外，Wegovy还具有真实、切实的健康益处。目前，诺和诺德及其竞争对手礼来(LLY.US)都在竞相研究一种名为GLP-1的新型减肥药物，用于治疗从睡眠呼吸暂停到阿尔茨海默病等一系列健康问题。这些治疗的费用每月可能高达1000美元，而且人们一直认为，肥胖与其说是一种疾病，不如说是一种风险因素。据高盛估计，只有约50%的商业保险患者能够通过去年选择承保这些药物的雇主获得Wegovy或礼来的Zepbound等抗肥胖药物。大约三分之一的针对低收入和残疾美国人的州医疗补助计划覆盖了肥胖治疗，而针对老年人和残疾人的政府医疗保险计划Medicare则根本不覆盖肥胖治疗。BMOCapitalMarkets分析师EvanSeigerman在一份报告中表示：“诺和诺德现在将能够在与付款人的对话中强调使用GLP-1治疗患者的潜在下游节约。”另一方面，Wegovy的扩大批准可能会使其比礼来的Zepbound更具优势。这是基于一项17600人的研究，该研究支持在肥胖和有心血管病史的患者中使用Wegovy。这项研究的结果在去年的一次医学会议上公布，当时心脏病专家称赞它们“改变了游戏规则”。诺和诺德执行副总裁兼开发主管MartinHolstLange在另一份声明中表示：“我们很高兴Wegovy现在在美国被批准为第一个帮助人们控制体重和降低心血管风险的疗法。”这家制药商正在等待欧洲监管机构预计在4月份做出的类似决定。诺和诺德援引美国心脏协会的数据称，1999年至2020年间，美国与肥胖相关的心血管疾病死亡人数增加了两倍。根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过三分之一的美国成年人患有肥胖症。Wegovy及其治疗糖尿病的姊妹药Ozempic的成功使诺和诺德成为欧洲最大的上市公司，市值超过6000亿美元。上周四，该公司的股价飙升至创纪录水平，因该公司此前大肆宣传其下一代肥胖治疗药物的潜力，并公布了一种实验性药物的积极数据。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1423261.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1423261.htm

减肥药更胜大牌包？诺和诺德市值直逼LVMH，登顶欧洲？

减肥药更胜大牌包？诺和诺德市值直逼LVMH，登顶欧洲？本就火热的司美格鲁肽再次点燃了市场的疯狂，诺和诺德股价随之大涨17%，盘中一度涨超19%，创有记录以来的最大盘中涨幅，市值突破4236亿美元，直逼奢侈品巨头路威酩轩（LVMH）4420亿美元市值。司美格鲁肽还会更火？当地时间8月8日，诺和诺德公布司美格鲁肽（semaglutide）在SELECT临床3期试验的结果。分析显示，试验达成主要终点，每周一次皮下注射2.4mg司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%（患者无糖尿病史）。诺和诺德预计于今年在美国和欧盟申请司美格鲁肽扩展标签适应症的监管批准。在SELECT（一项随机双盲、平行组、安慰剂对照的试验）心血管结果临床试验中，诺和诺德招募了17604名45岁或以上、超重或肥胖、患有心血管疾病（CVD）且既往无糖尿病史的成年人，历时5年，终于得出与安慰剂相比，风险降低20%的结论。华尔街见闻分析指出，在此之前，虽然有众多研究表明肥胖与多种心血管疾病相关，但司美格鲁肽是第一个被用临床证明，减肥药可以降低心血管疾病风险的药物。根据加拿大群体健康研究所（PHRI）副主任HertzelGerstein教授的说法，这次试验的积极结果主要意味着两件事：一是像试验中这样的患者群体，除了接受其他心脏保护疗法外，还应该接受像司美格鲁肽等的GLP-1靶向疗法；二是靶向GLP-1已知的心脏保护作用不仅限于糖尿病患者。这个结果对诺和诺得来说影响深远，不仅仅是扩大了药物应用范围。更重要的是，它可能会影响美国医保报销的范围，这对于诺和诺德的营收意义重大。根据KFF的一项新调查，在受访的美国成年人中，大约45%表示，他们对服用“安全、有效的减肥药”有兴趣。然而，如果没有保险承保，只有16%的成年人仍然有兴趣服用减肥药。而Wegovy在美国市场是完全自费产品。没有保险，使用Wegovy每年的花费可能超过16000美元。这意味着，医保是否报销这个问题，制约了美国29%的潜在减肥消费者。如今诺和诺德司美格鲁肽对降低心血管风险有益的临床结果出炉，或许会进一步加速减肥适应症进入美国医保报销名录的进度。司美格鲁肽的销售上限将再次提高。减肥药比大牌包包更受欢迎？减肥药VS奢侈品，当前市场更青睐减肥药？诺和诺德作为一家专门从事糖尿病护理的丹麦制药商，在过去三年里凭借横扫欧美的“减肥神药”——Wegovy（司美格鲁肽的减肥版本）等一系列产品赢得了市场的关注。自2020年底以来，诺和诺德的股价已上涨两倍，超过了雀巢和阿斯麦等欧洲大型企业，跃居欧洲市值第二。华尔街见闻此前提及，从去年开始，司美格鲁肽掀起的风潮令减肥人士竞相抢购，很快产品开始缺货。对减肥药的夸张需求，让诺和诺德旗下减肥药司美格鲁肽减肥版本（Wegovy）和糖尿病版本（Ozempic）均面临缺货，真正的糖尿病患者只能从原先的一天一针变为一周一针退回。缺货甚至已经蔓延到了上一代GLP-1产品利拉鲁肽（Saxenda），糖尿病患者赖以为生的药物被减肥人士抢购一空，陷入“无药可用”的境地。根据FDA最新的药品短缺清单，由于需求激增，利拉鲁肽（Saxenda）到2023年底供应量都将受限。糖尿病人面临药品短缺的问题将日益严重。摩根士丹利的一份研究报告显示，到2030年，全球减肥药市场规模可能达到770亿美元，比该行最初的预测高出200多亿美元。而对于奢侈品行业来说，当前需求的前景却充满了不确定性，从全球奢侈品一哥路威酩轩集团（LVMH）到意大利Prada，一系列奢侈品品牌在关键市场的销售增长出现熄火的迹象。上半年，LVMH的销售额增长了17%，达到422亿欧元，二季度营收212.1亿欧元，高于分析师预期，但当季美国市场销售额同比收缩了1%，罕见出现负增长，这引发了投资者的不满和担忧。LVMH首席财务官Jean-JacquesGuiony表示，今年全球的消费情绪并不如2021年和2022年那般高涨，多次指出市场正在趋于正常化。他也强调，美国市场的情况并不像之前那么好。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1375935.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1375935.htm

“减肥神药”可降低心血管病风险 诺和诺德：并不仅是减肥的结果

“减肥神药”可降低心血管病风险诺和诺德：并不仅是减肥的结果不过，有观点认为，鉴于超重和肥胖本就是心血管病的主要危险因素，Wegovy对心脏的益处或许是通过降低体重间接实现的，而不是药物本身的直接作用。美国心脏协会年度科学会议周六在费城举行，诺和诺德公布了这项研究的全部结果，将其发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果表明，除了已知的减肥健康益处之外，Wegovy还有其他有益的作用。Wegovy可降低心血管病风险，不仅是减肥的结果研究人员称，相较于安慰剂对照组，服用Wegovy的患者在心脏病风险方面的差异几乎在开始治疗后立即出现。这项研究基于体重指数，对象是超重和肥胖患者，这些患者有心脏病但没有糖尿病。数据显示，与安慰剂对照组相比，Wegovy（化学名称为司美格鲁肽）使非致命性心脏病发作的风险降低了28%，非致命性中风的风险降低了7%，心脏病相关死亡的风险降低了15%。诺和诺德表示，鉴于患者在心血管益处首次出现时尚未开始减肥，这表明Wegovy对心脏的保护结果并不纯粹是减肥的结果。研究人员报告称，服用Wegovy的患者C反应蛋白减少，这是炎症的迹象，与服用降胆固醇他汀类药物的情况类似，他汀类药物可以显著降低心脏病风险。研究人员说，尽管对司美格鲁肽心血管保护机制的理解仍处于推测阶段，但其对相关风险因素的影响是一致的，这支持了该药物有多种临床益处的观点。相关风险益处包括炎症、血压和血糖控制，所有这些都会影响心脏健康。诺和诺德研发主管MartinLange表示：“（Wegovy）对心血管的益处是多种因素综合作用的结果，但我会特别强调血糖控制、减肥和炎症。”研究显示，共有17604名患者参与了试验，平均持续时间为33个月，服用Wegovy的患者中有近1500人因不良副作用而停止治疗，不良副作用主要包括恶心和呕吐等肠胃疾病。而安慰剂对照组有718名患者停止治疗。专家：医生可考虑用Wegovy治疗心脏病斯坦福大学的心脏病专家ChadWeldy指出，该试验并没有研究司美格鲁肽如何阻止心脏病出现，而只是研究如何阻止其恶化。尽管如此，鉴于该试验所覆盖的患者群体规模，医生应开始考虑根据数据给哪些患者开出Wegovy处方。Weldy称：“任何患有心脏病或阻塞性冠状动脉疾病，且体重指数超过27的人都符合这项研究，这是一个非常庞大的患者群体。”巴西圣保罗9deJulho医院肥胖中心主任BrunoHalpern也表示，Wegovy现在应该成为治疗心脏病的一线药物。巴克莱分析师EmilyField称，目前尚不清楚该研究的结果是否适用于GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物，还是仅仅适用于司美格鲁肽。诺和诺德本月早些时候表示，公司9月和10月已向美国和欧盟当局申请，要求批准Wegovy用于降低心血管疾病风险。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1396357.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1396357.htm

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？

司美格鲁肽首次获批心血管适应证还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？美国FDA表示，司美格鲁肽将用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。这使得司美格鲁肽成为首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。司美格鲁肽针对心血管疾病新适应证的疗效和安全性在一项Select多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，并于去年11月举行的美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了这一研究结果。针对1.76万名受试者的随机对照分析试验显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者：“司美格鲁肽的适应证拓展到心血管治疗领域是意料之中的，去年AHA会议上公布Select试验结果的时候，我们就预测新适应证很快将会获批。”司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。诺和诺德在3月8日召开的2024年资本市场日中提到关于司美格鲁肽开发的一系列计划，并指出2.4mg司美格鲁肽在多项临床试验当中展现治疗肥胖相关共病的潜力。第一财经记者梳理司美格鲁肽全球的相关临床研究注意到，除了针对心血管不良事件的Select研究之外，在另外一个STEP三期临床试验中，司美格鲁肽2.4mg可显著下降射血分数保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相关症状和体能限制。除了心脏方面的益处之外，司美格鲁肽还在肾脏疾病方面展现疗效。3月6日最新公布的一项FLOW研究结果显示，司美格鲁肽1.0mg可将2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者肾病相关事件风险降低24%。去年10月，诺和诺德表示，根据已经取得的疗效数据，决定提前终止这项试验。诺和诺德还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的临床研究。在一项包含320名NASH患者的二期临床试验中，司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后，与安慰剂相比，显著改善NASH症状清除的同时，未导致肝纤维化的恶化。相关三期试验ESSENCE也已经启动，预计招募1200位患者，试验预计于2029年完成。针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKEPlus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。此外，诺和诺德的司美格鲁肽相关管线还包含开发7.2mg较高剂量的注射剂型、25/50mg的口服剂型，以及CagriSema（司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合）。诺和诺德公布的研究结果表明，新一代减重药CagriSema在一项为期20周的一期试验中展现积极的减重效果，患者用药12周后体重减轻约13%，超过旧版药物服用同一周期6%的减重疗效。该药物中期试验将于今年下半年开始，预计将于2026年初得出结果。诺和诺德首席执行官约根森（LarsFruergaardJorgensen）表示，该公司的实验性减重药物CagriSema最终可能成为肥胖症的最佳疗法。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1423018.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1423018.htm

司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功 心血管风险降低20%

司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功心血管风险降低20%SELECT入组17604例有既往心血管疾病肥胖/超重患者，随机分配接受司美格鲁肽或安慰剂治疗。司美格鲁肽组569例心血管死亡或非致病性stroke事件，对照组701例，心血管风险降低20%。NEJM文章发布了更详细的数据分析。患者基线数据如下。心血管获益从研究开始很快就显现，因此认为心血管获益不仅仅是因为体重减轻的附带劫夺。心血管风险整体降低15%，心血管死亡风险降低15%，心衰复合终点风险降低18%，全因死亡风险降低19%。支持性次要终点数据，非致命心梗风险降低28%，心衰住院或急诊率降低21%等。今年可谓司美格鲁肽的爆发之年，减肥药供不应求一再扩大产能，CKD疗效优异提前终止三期临床，心血管获益大规模三期临床大获成功等。总结诺和诺德基于对代谢疾病深刻理解，聚焦司美格鲁肽的多适应症开发，围绕肝脏、脑、肠道、胰脏，逐一将多个大适应症收入囊中。今年前三季度，司美格鲁肽大卖12亿美元，预计全年超过200亿美元。此次MACE三期临床的成功，意味着司美格鲁肽坐实心血管获益效果，为其长期增长再添助力。本文来源：医药笔记（ID：PharmNote），原文标题：《司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功，心血管风险降低20%》...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1396247.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1396247.htm