诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即 预计两个月内

诺和诺德超长效胰岛素全球首批在即预计两个月内日前，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见，建议给予Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德(NVO.US)预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟，诺和诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管单位的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可FDA科学家提供的简报文件显示，在一项关键试验中，每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比，存在低血糖问题。几位专家组成员对此表示担忧。诺和诺德提到，在处方该药时使用血糖监测设备是降低低血糖风险的一种方法。几位成员表示，胰岛素icodec可能适用于部分患者，但诺和诺德需明确说明这些患者是哪些人群。值得一提的是，本月早些时候，诺和诺德竞争对手礼来(LLY.US)报告了其每周注射一次的胰岛素efsitora的两项三期试验的积极数据。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1432283.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1432283.htm

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病诺和诺德回应对此，诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示：“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”诺和诺德方面称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为，针对1型糖尿病治疗，依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称，在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。诺和诺德表示，将继续与美国FDA密切合作，以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司，为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请，包括中国，日本和美国等。2024年3月，依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍，但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗，2型糖尿病患者是一个更大的市场。与此同时，诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示，正在开发胰岛素周制剂efsitora，根据该公司此前披露的临床数据，该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1432401.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1432401.htm

每周只需施打一次的胰岛素icodec通过三期临床试验 使糖尿病管理更轻松

每周只需施打一次的胰岛素icodec通过三期临床试验使糖尿病管理更轻松对于1型糖尿病患者来说，调节血糖水平需要每天以及在进餐时皮下注射胰岛素。这种常规方法需要对生活方式进行重大调整，许多患者都表示错过了注射时间，这可能会危害他们的健康。近年来，科学家们开发出了一种替代胰岛素，每周只需注射一次，对患者生活的干扰较小。这种被称为icodec的长效胰岛素半衰期约为七天，并在此期间保持缓慢而稳定的释放。对这种药物进行的第二阶段试验证明，每周注射一次与每天注射一次同样有效。现在，科学家们进行了更大规模的第三阶段试验，证实了这种药物的好处。研究小组招募了582名1型糖尿病患者，其中一半每周注射一次icodec，另一半每天注射一种名为degludec的普通胰岛素。两组患者在进餐时都要注射一种名为阿斯巴特的短效胰岛素。26周后，科学家们通过检测一种名为HbA1C的蛋白质水平来检查患者的病情进展。每周注射一次胰岛素的患者的HbA1C水平只比每天注射胰岛素的患者低0.05%，研究小组表示，鉴于注射次数减少，这种差异可以忽略不计。消极的一面是，icodec组的低血糖发作率（低血糖水平）高于degludec组。不过，研究小组表示，两组的低血糖发生率都很低，通常很快就能通过碳水化合物解决。icodec组有一人死亡，但调查人员认为与此无关。研究第一作者大卫-拉塞尔-琼斯（DavidRussell-Jones）教授说："我们发现，在26周后降低HbA1C方面，每周注射一次icodec并不比每天注射一次degludec差。虽然这种疗法的低血糖发生率略高，但我们发现这很容易控制。我们的结论是，这种新型胰岛素可能有助于减轻1型糖尿病患者每天注射基础胰岛素的负担。"随着第三阶段临床试验的结束，这种每周注射一次的胰岛素离患者可用又近了一步。但研究小组表示，在此之前还需要进一步的实际研究。这项研究发表在《柳叶刀》杂志上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1393399.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1393399.htm

注射“智能胰岛素”可调节血糖水平，这种材料工作原理类似于人体自身的系统

注射“智能胰岛素”可调节血糖水平，这种材料工作原理类似于人体自身的系统I型糖尿病患者必须每天多次注射人造胰岛素，以维持健康的激素水平，因为他们的身体无法自然产生足够的激素。注射的时间还必须根据饮食和锻炼来确定，因为必须控制葡萄糖的消耗或使用。对葡萄糖反应性胰岛素或“智能”胰岛素的研究希望通过开发一种需要减少注射频率的胰岛素来改善I型糖尿病患者的生活质量，同时在一段时间内控制血糖水平。较长的一段时间。中国浙江大学的一个团队最近发布了一项研究，记录了动物模型中改进的智能胰岛素系统——目前的工作不涉及任何人体测试。他们的胰岛素在单次皮下注射后能够调节糖尿病小鼠和小型猪的血糖水平一周。（）投稿：@TNSubmbot频道：@TestFlightCN

可实现自我调整的胰岛素被证明对1型糖尿病患者很有希望

可实现自我调整的胰岛素被证明对1型糖尿病患者很有希望一型糖尿病（T1D）是一种自身免疫性疾病，身体的免疫系统会攻击胰腺中产生胰岛素的β细胞，从而使胰岛素产生得很少或没有。T1D的确切原因不明，但被认为是由遗传和一些病毒引起的。治疗T1D需要服用速效胰岛素，可以通过间歇性手动注射或通过胰岛素泵连续注射，并定期监测血糖水平，以避免低血糖和高血糖，这两种情况都会产生威胁生命的后果。长效胰岛素也可能被用来提供缓慢、稳定的胰岛素释放。使用纳米颗粒来提供药物和基因治疗，对疾病的治疗方式产生了巨大的影响。现在，中国浙江大学的一个研究小组已经使用一种特殊的纳米粒子来创建一个自我调整的胰岛素释放系统。使用含有葡萄糖氧化酶的聚合物制成的胰岛素"载体"的葡萄糖敏感的胰岛素释放系统已经获得了普及，但会引起一些问题。这些聚合物的分子量不均匀，而且葡萄糖氧化酶可能是有毒的。鉴于这些问题，研究人员转向了另一种载体：生物相容性脂质纳米颗粒。生物相容性脂质纳米颗粒已经被广泛用作药物载体。此外，它们具有统一的化学结构。在这项研究中，研究人员修改了纳米粒子表面的一个部分，使其可以携带许多正电荷。带负电荷的胰岛素分子以静电方式与脂质纳米颗粒结合。研究人员在糖尿病小鼠身上测试了他们的胰岛素配方，发现当血糖水平正常时，胰岛素会缓慢释放。但如果血糖很高，纳米粒子中的脂质就会与葡萄糖形成化学键，减少纳米粒子表面的正电荷，大大加快胰岛素的释放。在被注射葡萄糖后，用胰岛素制剂治疗的糖尿病小鼠的血糖水平以与健康小鼠相同的速度下降到正常水平，并在六小时内保持正常的血糖水平。研究人员希望，将来这种葡萄糖反应性胰岛素配方可以被纳入可穿戴电子设备中，大大改善1型糖尿病患者的血糖控制。该研究发表在《AngewandteChemie》杂志上：https://onlinelibrary.wiley.com/page/journal/15213773/homepage/press/202314press.html...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1355639.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1355639.htm