减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求

减肥药需求火爆美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求最近几周，许多患者声称，他们无法在当地药店买到Zepbound。药剂师也证实，他们有时无法订购到这种减肥药物。有患者表示，他给多家药店打了电话，想要购买Zepbound，然而却被告知缺货，去年诺和诺德的减肥药Wegovy也出现了类似的供应问题，他不得不突然停药，但是很快体重就开始反弹。由于买不到诺和诺德和礼来的药品，因此一些患者转向了复方制剂，FDA允许在短缺的情况下制作这类药物，以帮助患者获得必要的治疗。然而，FDA并不对这些复方制剂进行审批，也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着，尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分，但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。近年来，减肥药的受欢迎程度急剧上升，使得制药商难以满足强烈的需求。这些公司表示他们正在增加产量，但目前尚不清楚要花多长时间才能解决这些问题。在Zepbound推出后不久，礼来公司的高管表示，2024年可能无法满足市场需求。礼来首席财务官AnatAshkenazi上个月表示，虽然礼来正在进行公司历史上最重大的扩产计划，但产能的提高需要时间。Ashkenazi补充称，甚至到2025年，礼来可能也无法满足市场对Zepbound和Mounjaro的需求。上周，礼来再次表示，它将继续加快生产和运送所有剂量的Zepbound，但由于对这些药物的需求前所未有，一些患者在药房配药时可能会遇到困难。此前一天，FDA也声称，礼来的糖尿病药物Mounjaro也将供不应求。礼来的Mounjaro和Zepbound实际上是同一种药物的不同商品名，它们都指的是替尔泊肽（Tirzepatide）。Zepbound侧重于减肥和慢性体重管理，而Mounjaro主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽是一种双重激动剂，能够激活人体内的两种肠促胰岛素受体：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。通过这种方式，它有助于降低血糖和减轻体重。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1426149.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1426149.htm

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病 诺和诺德回应

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病诺和诺德回应对此，诺和诺德周日在回应第一财经记者的一份声明中表示：“会议给出的建议仅关于1型糖尿病治疗，该建议并非最终结论。FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。”诺和诺德方面称，美国FDA将在2024年下半年，于《处方药申报者付费法案》（PDUFA）审批时限前，正式做出是否批准依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病和2型糖尿病治疗的决定。美国FDA独立专家小组当天以7比4的投票结果认为，针对1型糖尿病治疗，依柯胰岛素的好处可能未超过风险。FDA专家组称，在数据不足的情况下批准该胰岛素的使用可能会阻碍进一步的安全性试验。诺和诺德表示，将继续与美国FDA密切合作，以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司，为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请，包括中国，日本和美国等。2024年3月，依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿大被获批用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，随后于2024年5月获得了欧盟委员会的批准。尽管美国FDA的意见意味着诺和诺德的胰岛素周制剂在1型糖尿病的审批可能受阻碍，但诺和诺德仍然有望寻求FDA批准该胰岛素用于2型患者的治疗，2型糖尿病患者是一个更大的市场。与此同时，诺和诺德在胰岛素周制剂领域也面临强劲对手礼来公司的竞争。礼来表示，正在开发胰岛素周制剂efsitora，根据该公司此前披露的临床数据，该周制剂的疗效与诺和诺德目前每日注射的德谷胰岛素疗效相当。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1432401.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1432401.htm

美国FDA批准礼来减肥药

美国FDA批准礼来减肥药美国批准扩大礼来公司（EliLilly）糖尿病药物的使用范围，将它纳入肥胖症疗法。礼来公司周三宣布，旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品与药物管理局（FDA）批准，用于成人的长期体重管理，预计今年底以前在美国上市。据了解，服用Zepbound后可降低患者的食欲和食物摄入量。去年5月，FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”。FDA周三扩大了其使用范围，在饮食控制和运动基础上，两类成年人可使用该药物。第一类是患有肥胖症的成年人（BMI大于等于30）；第二类是超重的成年人（BMI大于等于27），且患有至少一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。FDA药物评估与研究中心的沙雷茨说：“肥胖和超重都是令人担心的健康问题，可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率，今天的批准解决了未满足的医疗需求。”根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外，严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎增加了一倍。高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成一个价值1000亿美元的行业。这意味着，本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与丹麦医疗保健公司诺和诺德（NovoNordisk）相互抗衡的地位。礼来的新闻稿最后提到，Zepbound预计今年年底在美国上市，共有六种剂量，标价约为1060美元（约1436新元），较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。2023年11月9日10:40AM

礼来盘前涨 1% 非洲制药商 Aspen 助力其减肥药生产

礼来盘前涨1%非洲制药商Aspen助力其减肥药生产礼来(LLY.US)盘前涨1.06%报734美元。消息面上，由于需求增加，礼来公司糖尿病药物Mounjaro和减肥药物Zepbound的大部分剂量将在今年第二季度限量供应。Aspen首席执行官StephenSaad表示，将在整个南部非洲分销和推广礼来畅销的糖尿病药物Mounjaro；该公司有能力提高全球最受欢迎的药物的供应。Saad表示，随着时间的推移，阿斯彭也看到了在南非的主要工厂生产胰高血糖素样肽1糖尿病药物和高剂量肥胖药物的机会。

“减肥神药”供不应求 诺和诺德将投资逾60亿美元扩建丹麦工厂

“减肥神药”供不应求诺和诺德将投资逾60亿美元扩建丹麦工厂诺和诺德表示，建设项目将从2025年底至2029年逐步完成。该公司在卡伦堡工厂生产减肥药、糖尿病药物以及其他多种生物制品。据诺和诺德介绍，这项投资将提高从活性药物成分（API）制造到包装的整个全球价值链的产能，其中大部分投资将用于API产能，包括GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物。诺和诺德的Wegovy和礼来的Mounjaro是目前市场上最炙手可热的两种减肥药物，它们同属于GLP-1受体激动剂一类的新型药物。诺和诺德产品供应、质量和IT执行副总裁HenrikWulff表示：“我们对全球产能的持续投资表明了我们对当前和未来产品组合的信心。”本月初公布的财报显示，Wegovy三季度销售额为96.48亿丹麦克朗（约13.7亿美元），超出市场预期的80.7亿丹麦克朗。尽管诺和诺德在努力提升产能，但Wegovy仍然供不应求，因此该公司限制了低剂量Wegovy在美国的供应，以保障现有患者的治疗。由于Wegovy供应有限，一些肥胖患者转向使用诺和诺德的糖尿病药物Ozempic作为替代，因为这两种药物具有相同的活性成分。不过，这也导致使用Ozempic治疗糖尿病的患者面临药物短缺。今年8月，诺和诺德曾表示，供应限制很可能会持续到2024年。投资者和分析师已要求该公司澄清供应问题何时才能得到解决，原因是竞争对手礼来公司的Mounjaro构成了压力。Mounjaro最初作为一种糖尿病药物上市，但有初步研究表明，它在减肥方面可能比Wegovy和Ozempic更有效。本周三，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Mounjaro用于治疗肥胖症。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1395981.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1395981.htm

美国“天价胰岛素时代”就此终结？礼来承诺未来售价不会反弹

美国“天价胰岛素时代”就此终结？礼来承诺未来售价不会反弹今年3月，礼来将最常被处方的胰岛素降价70%，并保证患者自付费用每月控制在35美元及以下。之后，诺和诺德和赛诺菲先后跟进，前者产品降幅最高可达75%，后者更是将其最受欢迎的胰岛素药物价格下调了78%。（来源：礼来官方社交媒体）当三家公司被参议员伯尼·桑德斯要求承诺“未来不再提高胰岛素价格”时，只有戴文睿同意了这一选项。戴文睿称，“我们将保持今天市场上胰岛素的价格。事实上，我们已经一直在降价了。”与之相比，诺和诺德CEO周赋德表示，公司会将价格涨幅限制在“个位数”，而赛诺菲CEO韩保罗则回应道，公司有“负责任的定价政策”。桑德斯说道，此前三家公司宣布降价无疑是“好消息”，但委员会明年还将举办听证会，“我们必须确保他们降价生效，让每个患有糖尿病的美国人都能以负担得起的价格获得所需的胰岛素。”“天价胰岛素时代”就此终结？长期以来，美国胰岛素价格数倍于其他国家。此前，兰德公司追踪了OECD成员国不同种类胰岛素2018年的售价。结果显示，美国胰岛素平均每单位的售价是加拿大的6.3倍，日本的5.9倍，英国的8.9倍。同时，美国又是一个“糖尿病大国”，对胰岛素需求巨大。根据国际糖尿病联盟发布的数据，美国20-79岁的糖尿病患者约有3220万人，规模位列全球第四。美国糖尿病学会数据指出，有超过800万美国民众需要使用胰岛素产品控制他们的糖尿病。但许多美国人由于经济困难，不得不冒生命危险不用胰岛素，最终导致糖尿病长期在美国十大死因中排名第七。而礼来、赛诺菲、诺和诺德胰岛素“三巨头”却获得了巨大的收益，但也因此屡次被告上法庭。为了针对美国患者“买药贵，用药难”的问题，国会去年通过了一项法案，致力于压低高价药品价格。市场分析称，由于“三巨头”的降价承诺，全球范围内的胰岛素价格或将进一步下调，最终稳定在一个较为合理的区间。或许，胰岛素药物的低价将成为新的常态。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1359205.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1359205.htm