美FDA批准莫德纳RSV疫苗

美FDA批准莫德纳RSV疫苗美股早盘，莫德纳股价一度涨近4%，不过随后却大幅跳水，目前跌逾6%。因数据显示，该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状（如咳嗽和发烧）方面的有效性为79%，低于预期水平。在新冠疫苗之后，全球主要疫苗制造商纷纷聚焦RSV疫苗，辉瑞、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等都已入局。根据世卫组织（WHO）估计，每年全球有6400万儿童感染RSV。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡，其中6万至16万人住院。RSV是一种非常常见的传染性病原体，在某种程度上几乎会感染每个人，可引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样，但其传染范围以及对儿童群体的影响更大。公开数据显示，儿童的RSV感染发病率是流感的约4倍。但几十年来，针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗，包括20世纪60年代的一次重大挫折，当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。直到去年5月份，全球首款RSV疫苗——葛兰素史克的Arexvy在美获批上市，随后，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准，有望迈入最畅销疫苗行列。据莫德纳声称，周五获批的疫苗是全球首款mRNARSV疫苗，它将以mRESVIA的品牌进行销售。该公司表示，mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质，有潜力治疗多种疾病，并且比传统疫苗更有效。莫德纳首席执行官StéphaneBancel指出：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这款产品基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”根据LSEG的数据，分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元，明年将增长到8.305亿美元。还有一个好消息是，美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。莫德纳预计，在秋季疫苗接种季节之前，其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。接下来，莫德纳的RSV疫苗将有机会与葛兰素史克和辉瑞展开竞争，这两家公司的RSV疫苗的销售额去年都达到了数亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433119.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433119.htm

新冠疫苗需求大幅下降 制药商莫德纳Q4营收、利润急剧缩水

新冠疫苗需求大幅下降制药商莫德纳Q4营收、利润急剧缩水莫德纳在2022年获得了184亿美元的收入，该公司在2022年的净利润为84亿美元，比2021年下降了31%。随着新冠大流行进入第四年，全球大多数人都接种了疫苗和加强针，人们对疫苗的需求大幅下降，而莫德纳目前唯一的产品仍然是新冠疫苗，这导致其业绩出现“跳水”。竞争对手辉瑞公司也预测其新冠产品的销售额将大幅下滑，但预计2023年是产品的过渡年，然后可能在2024年恢复增长。莫德纳目前签订了50亿美元新冠疫苗销售合同，将于2023年交付，该公司预计在美国、欧洲、日本和其他主要市场有潜在的额外销售机会。公司预计2023年上半年的新冠疫苗销售额约为20亿美元。美国政府预计最早将于今年夏天停止购买和提供新冠疫苗，让美国人通过保险公司或自掏腰包获得疫苗。莫德纳的首席商务官ArpaGaray表示，预计2023年全年美国商业新冠疫苗市场约为1亿剂。上个月，莫德纳的首席执行官StephaneBancel表示，该公司正考虑将其新冠疫苗在美国的价格定在每剂110-130美元之间，届时疫苗的销售将从政府合同分销转向商业分销。这遭到了美国参议员伯尼·桑德斯的指责，桑德斯指出，莫德纳的涨价计划将使美国民众负担不起疫苗，这是不可接受的。面对当前的困境，莫德纳也在积极寻求突破。此前一天，莫德纳宣布，其mRNA皮肤癌疫苗与默沙东公司的药物Keytruda相结合，已获得美国监管机构FDA的突破性治疗标签，作为治疗皮肤癌的额外方法。此外，投资者也在关注莫德纳针对流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗，该公司计划在今年上半年向FDA提交批准申请。目前FDA还没有批准过针对RSV的疫苗，如果该疫苗获得批准，可能在2024年初上市。莫德纳还表示，在去年2月宣布的30亿美元股票回购计划已于2022年第四季度初完成，公司已开始执行2022年8月宣布的额外30亿美元回购计划。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1346087.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1346087.htm

Moderna公司的mRNA RSV疫苗3期试验结果令人振奋

Moderna公司的mRNARSV疫苗3期试验结果令人振奋RSV感染对非常年轻和非常年长的人来说都可能变成一种致命的呼吸道疾病。半个多世纪以来，研究人员一直在努力开发一种有效的疫苗，看起来2023年将是具有里程碑意义的一年，不仅有一种，而且可能有三种不同的疫苗最终被批准。去年，制药公司葛兰素史克和辉瑞都宣布了其RSV候选疫苗的初步3期数据。两家公司都专注于60岁以上成年人的疾病，成功的结果表明，疫苗对预防下呼吸道症状的效果在60%到80%之间。葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗都使用了更传统的基于蛋白质的技术。某些病毒蛋白片段在实验室条件下被设计和培养，然后被制备并直接给个人使用。另一方面，Moderna的RSV疫苗利用了最近的mRNA技术，该技术首先被广泛用于2020年的COVID-19疫苗。Moderna的RSV疫苗是该公司在2020年COVID疫苗成功后加快临床研究后，第二个显示出积极的3期试验数据的mRNA疫苗。这项3期试验横跨22个国家，招募了约37000名成人。Moderna公司首席执行官StephaneBancel在最近的一篇博客文章中报告说："该研究符合预先确定的疗效统计标准，对由2个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为83.7%，对由3个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为82.4%。"在接下来的12个月里，我们可能会看到所有三种RSV疫苗进入临床使用，争夺数十亿美元的市场份额。比较不同的3期临床试验结果并不那么有用，但初步公告显示，葛兰素史克和Moderna报告的疗效数据相对相似，而辉瑞公司的候选疫苗只是稍微落后。这对现实世界的疗效意味着什么还不清楚。辉瑞和葛兰素史克的RSV疫苗已经在接受美国食品和药物管理局的评估，预计将在5月作出决定。Moderna已经表示它将在未来几个月内提交其RSV疫苗的申请，所以它应该不会落后太多。展望未来，对老年人的初步批准只是RSV疫苗开发的第一步，目前所有三家制药公司都在进行儿科和孕产妇试验。Moderna公司还在研究各种新型mRNA疫苗配方，将其RSV疫苗与SARS-CoV-2、流感和人类偏肺病毒（hMPV）的抗原合并为一针。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1339983.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1339983.htm

辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗获得美CDC专家的有限支持

辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗获得美CDC专家的有限支持疾控中心免疫实践咨询委员会(ACIP)以9比5的投票结果建议65岁及以上的美国人在与医疗保健提供者讨论后“可以”接种RSV疫苗。该小组以13比0的投票结果支持对60岁至64岁的人实行同样的政策，而一名小组成员弃权。疾控中心主任RochelleWalensky基预计将在本周晚些时候或下周初发布最终决定之前考虑他们的建议。ACIP的决定提出了一个更窄的建议，可能会导致疫苗接种的接种率低于疫苗制造商可能希望的接种率，如果ACIP采纳了一个更强的“应该”建议。在会议期间，葛兰素史克承诺将其疫苗的价格定在每剂200至295美元，而辉瑞则表示，其疫苗的价格区间为每剂180至270美元，并指出其最终价格将取决于正在进行的定价谈判。两家制药公司都希望在今年晚些时候RSV流行季之前推出新疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1366827.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1366827.htm

美国今秋有望率先开打RSV疫苗 保护效率能持续多久？

美国今秋有望率先开打RSV疫苗保护效率能持续多久？如果美国CDC投票通过，意味着今年秋季开始，人们就可以接种这些疫苗。过去一个多月里，美国FDA先后批准了葛兰素史克（GSK）和辉瑞公司研发的RSV疫苗，用于60岁以上成年人的RSV感染。美国CDC专家小组预计还将讨论哪些人应该优先接种这些疫苗以及疫苗的接种频率。长期以来，科学家们一直致力于RSV疫苗的研发。RSV通常会导致类似感冒的症状，也是婴幼儿和老年人患肺炎的主要原因，并可能导致严重的呼吸道疾病。就在FDA会议召开前，6月21日，GSK分享给第一财经记者的一份研究结果，透露了关于RSV疫苗长期保护效率方面的重要信息。该公司的RSV疫苗三期临床数据显示，单剂疫苗的接种将至少可以提供两个RSV感染季节的保护，对于预防老年人下呼吸道疾病的有效率为67.2%；对预防严重疾病的有效率为78.8%，其中包括患有基础疾病的受试者。该试验还将一年后重新接种疫苗的疗效评估作为确认性次要终点，接受两剂疫苗接种的受试者在两个RSV感染季的累积疗效为67.1%，这表明12个月后重新接种似乎不会为患者带来额外的益处。GSK方面回应第一财经记者称，临床开发计划将继续评估长期随访和潜在重新接种疫苗的最佳时机。GSK首席科学官托尼·伍德（TonyWood）表示：“我们的目标是为最容易感染RSV的老年人提供高水平的保护。这些数据显示了我们的单剂疫苗在两个RSV季节中的有效性，包括对因年龄或潜在医疗状况而面临最高风险的人群。我们期待与监管机构和疫苗推荐机构讨论这些结果，并从正在进行的临床开发计划中收集更多数据。”复旦大学生物医学研究院研究员、上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授此前对第一财经记者表示，GSK的RSV疫苗属于蛋白亚单位疫苗，此类疫苗观察到的保护效力至少应该在10年以上。GSK将在6月21日的美国CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上对这些最新数据进行正式发布。GSK预计，今年美国RSV接种的人口规模将在1000万至1500万之间。辉瑞也将在FDA的会议上公布其疫苗第二年的有效性数据。辉瑞和GSK预计RSV疫苗最终的销售额有望达到数十亿美元。6月19日，GSK的RSV疫苗正式在中国获得临床批准，这意味着该疫苗为进入中国市场迈出重要一步。【详情可戳：全球首个RSV疫苗获批在华临床，中国厂商进展如何】...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1366695.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1366695.htm