【重磅阿尔茨海默药在华获批】

【重磅阿尔茨海默药在华获批】国家药监局官网最新公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）上市申请获批，适应证为治疗早期阿尔茨海默病。中国是继#美国和#日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价，但根据此前已经在博鳌获批的价格，一年治疗费用约为26万元人民币。“我们正在定价中，因为这款药的批准比预期快太多。”卫材一位发言人表示。（一财）

阿尔茨海默症明星药Lecanemab获美FDA批准 可减缓27%认知衰退速度

阿尔茨海默症明星药Lecanemab获美FDA批准可减缓27%认知衰退速度（来源：FDA官网）仑卡奈单抗由渤健（Biogen）与卫材株式会社共同开发，是阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白原纤维抗体，患者每两周静脉注射一次，会对疾病病理学产生影响，减缓疾病的进展。仑卡奈单抗将以“Leqembi”的名称在美国市场上市。价格方面，渤健和卫材表示，这款新药的定价为每年26，500美元，约合18.1万元人民币。阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。FDA在声明中称，这种不可逆的脑部疾病影响着超过650万美国人，仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验，采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了27%。圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授JoySnider指出，仑卡奈单抗不是治愈方法，并不会让患者痊愈，也不能完全阻止疾病发展。但Snider表示，减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义，因此这仍算得上是一个好消息。不过，在患者获得仑卡奈单抗疗程前，可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试，以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家JakubHlavka称，患者很可能将排起长队。另需指出的是，仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解，实验组患者中有12.5%出现脑水肿或脑积液的副作用，17%出现以微出血为主的脑出血，分别高于对照组的2%和9%。相关研究人员也警告，该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。目前仑卡奈单抗是通过“加速批准途径”获得批准的，是一种有条件的药物上市许可。如果FDA确认了该药物的有效性和安全性，可能会在今年晚些时候考虑全面批准，但在这之前，药物不太可能进入美国医保覆盖名单。2021年，渤健的另一款阿尔茨海默病药物“阿杜那单抗”（Aduhelm）通过了美国FDA的“加速批准”。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职，FDA也因此一直受到各界人士和公众的抨击。去年年底，美国国会公布的一份报告显示，FDA在批准阿杜那单抗的过程中“充斥着违规行为”，并且该药物是否有效存在很大的不确定性。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1338111.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1338111.htm

阿尔茨海默病恶化的分子 “黑手” 发现

阿尔茨海默病恶化的分子“黑手”发现美国斯克里普斯研究所科学家近日揪出导致阿尔茨海默病恶化的“黑手”，揭示了其分子驱动因素。研究团队期望这些分子能成为药物靶点，在开发治疗或缓解药物方面发挥作用。相关论文发表于21日出版的《先进科学》杂志。在最新研究中，团队开发出一种名为单细胞膜片钳/蛋白质组学的新系统。借助该系统，他们能精确测量单个脑细胞，然后将受阿尔茨海默病影响的细胞与健康细胞进行比较。他们还利用之前开发的精确测量神经元电活动的方法，以及改良后的质谱法，检测出每个神经细胞内2250多种蛋白的水平。