【重磅阿尔茨海默药在华获批】

【重磅阿尔茨海默药在华获批】国家药监局官网最新公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）上市申请获批，适应证为治疗早期阿尔茨海默病。中国是继#美国和#日本之后，第三个批准仑卡奈单抗上市的国家，显示了新药上市审批再提速。目前公司方面尚未回应仑卡奈单抗的定价，但根据此前已经在博鳌获批的价格，一年治疗费用约为26万元人民币。“我们正在定价中，因为这款药的批准比预期快太多。”卫材一位发言人表示。（一财）

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准（来源：渤健官网）根据阿尔茨海默病协会的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升到近1300万。但目前的治疗方法只能改善症状,不能完全阻止疾病的进展。去年11月发表的一项研究显示，早期阿尔茨海默症的患者在使用了Leqembi后，认知功能下降速度减缓了27%，并且大脑β-淀粉样蛋白水平明显出现下降。在完整接受18个月Leqembi治疗后，早期患者大脑中的蛋白水平积累减少，疾病进展减慢。FDA顾问小组成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授TanyaSimuni表示：“收益与风险对比之后，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合这类疾病的治疗方法。”班纳阿尔茨海默病研究委员会主席RobertAlexander指出：“总的来说，Leqembi清楚地表明，这是一种有效的治疗方法。”他认为这项研究“清楚地证明了临床益处”，并称研究结果“健全有力”。FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。如无意外，Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。当然，和其他阿尔茨海默病药物一样，Leqembi也有一些严重的副作用，包括脑肿胀和脑出血等。因此，FDA还要求顾问小组对Leqembi在某些患者群体中的副作用进行权衡。其中包括服用预防血栓的药物的患者，携带APOE4基因变体的患者，这种基因变体会增加患阿尔茨海默病的风险。实际上，2021年6月，FDA已批准渤健开发的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。随着Leqembi的积极进展，该公司也有望一雪前耻。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1364559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1364559.htm

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市日本厚生劳动省正式批准阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”（Lecanemab，商品名LEQEMBI）的生产和销售，预计该药最快将于今年年内被纳入医保并投入使用，成为首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病病情发展的治疗药物。共同社报道，Lecanemab是一款抗体药物，由日本药剂商卫材与美国药剂商百健合作开发。它能与患者脑内堆积的“β淀粉样蛋白”结合并将其去除，用药方式为每两周输液一次。这款药物适用于早期阿尔茨海默病患者，以及前一阶段的轻度认知障碍人士。报道称，这类病患在日本国内大概有500万至600万人，据卫材预估，实际使用这款药物的人数约有其中的1%。根据临床试验，Lecanemab抑制症状恶化、延缓病情进展的效果为27%，但用药者并不能期待以此达到病情减退和根治的效果。该药也有出现脑水肿和脑溢血等副作用的报告。美国于7月6日正式批准这款药物上市，一年疗程的售价高达2万6500美元（约3万6200新元）。共同社称，日本也将开始进入定价程序，但可能的高昂价格令人担忧。

长风药业慢阻肺新药获 FDA 批准上市

长风药业慢阻肺新药获FDA批准上市长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，该药品用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗。慢阻肺治疗的目的是改善呼吸，缓解机体慢性缺氧的症状，吸入用阿福特罗雾化溶液通过雾化技术能够快速而有效地进入患者肺部，迅速缓解呼吸困难和其他相关症状，为患者带来及时的舒缓。作为一种长期维持治疗药物，吸入用阿福特罗溶液能够稳定患者的呼吸功能，减少COPD急性加重的发生频率。

美国FDA批准礼来减肥药

美国FDA批准礼来减肥药美国批准扩大礼来公司（EliLilly）糖尿病药物的使用范围，将它纳入肥胖症疗法。礼来公司周三宣布，旗下商品名为Zepbound的药物获得美国食品与药物管理局（FDA）批准，用于成人的长期体重管理，预计今年底以前在美国上市。据了解，服用Zepbound后可降低患者的食欲和食物摄入量。去年5月，FDA批准该药物用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为“Mounjaro”。FDA周三扩大了其使用范围，在饮食控制和运动基础上，两类成年人可使用该药物。第一类是患有肥胖症的成年人（BMI大于等于30）；第二类是超重的成年人（BMI大于等于27），且患有至少一种与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病、高胆固醇等。FDA药物评估与研究中心的沙雷茨说：“肥胖和超重都是令人担心的健康问题，可能导致心脏病、中风、糖尿病等严重疾病。鉴于美国不断上升的肥胖和超重率，今天的批准解决了未满足的医疗需求。”根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年至2020年3月期间，美国的肥胖率为41.9%。与之相比，1999年至2000年这一数字仅为30.5%，增长超过10个百分点。另外，严重肥胖的患病率从4.7%升至9.2%，几乎增加了一倍。高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成一个价值1000亿美元的行业。这意味着，本次FDA对Zepbound的批准帮助礼来确立了与丹麦医疗保健公司诺和诺德（NovoNordisk）相互抗衡的地位。礼来的新闻稿最后提到，Zepbound预计今年年底在美国上市，共有六种剂量，标价约为1060美元（约1436新元），较诺和诺德Wegovy的售价低了约20%。2023年11月9日10:40AM

试验成功后 礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物

试验成功后礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物该公司高管在接受采访时表示，预计美国食品和药物管理局（FDA）将在今年年底前做出决定。随着越来越多的早期阿尔茨海默氏症患者倾向于预防记忆和大脑功能丧失的想法，这为礼来与卫材及其合作伙伴百健争夺这一市场的领导地位奠定了基础，预计这一市场的规模将上升至数十亿美元。虽然这两种药物的使用可能会因成本、副作用和疗效不佳而受阻，但专家们希望它们能为更强大的后继药物铺平道路。在为期18个月的试验中，超过1700名患有早期阿尔茨海默病或轻度认知障碍的患者接受了礼来公司的药物或安慰剂治疗。与安慰剂相比，Donanemab在一个综合量表上减缓了22%的认知和功能衰退的进展，在类似的测量中减缓了29%。礼来的股价几乎没有波动。截至上周五收盘，该股今年累计上涨23%。今年5月，礼来公司宣布了试验的成功。周一在阿尔茨海默病协会国际会议和《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的完整研究结果显示，该药对另一种与阿尔茨海默病相关的大脑蛋白tau含量低至中等水平的患者效果更强。在这些患者中，与安慰剂相比，该药使病情减缓了约35%。潜在的未知伤害尽管如此，“如果你看一下这些数据，很难想象这不会得到fda的批准，”加州大学旧金山分校老年病学专家埃里克·威德拉说，争论不再是这些药物是否能在统计上产生可衡量的差异，而是结果对个体患者有多大意义。他说，复杂的管理和对潜在严重副作用的仔细监测意味着这项技术的推出将具有挑战性。Widera指出，donanemab“有潜在的未知危害”，包括在治疗患者中出现脑容量减少。他说，虽然这一发现的意义尚不清楚，但如果有影响的话，必须继续研究它的影响。一些医生说，这两种药物之间仍然没有明显的领先者。礼来的Leqembi每四周注射一次，而卫材的Leqembi每两周注射一次。在礼来公司的试验中，许多患者能够在大约一年后停止服用donanemab，因为所有可检测到的淀粉样蛋白都消失了。但在礼来公司的试验中发现的脑肿胀率略高于Leqembi，Leqembi在疾病早期阶段平均招募了更多的患者。罗切斯特市梅奥诊所的神经学家戴维·克诺普曼说：“我一直在向许多患者和家属介绍这两种药物的利弊，但我仍然没有一个明确的选择。”他说，如果donanemab获得批准，“我将把决定权留给家庭。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1371445.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1371445.htm