阿尔茨海默症明星药Lecanemab获美FDA批准 可减缓27%认知衰退速度

阿尔茨海默症明星药Lecanemab获美FDA批准可减缓27%认知衰退速度（来源：FDA官网）仑卡奈单抗由渤健（Biogen）与卫材株式会社共同开发，是阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白原纤维抗体，患者每两周静脉注射一次，会对疾病病理学产生影响，减缓疾病的进展。仑卡奈单抗将以“Leqembi”的名称在美国市场上市。价格方面，渤健和卫材表示，这款新药的定价为每年26，500美元，约合18.1万元人民币。阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。FDA在声明中称，这种不可逆的脑部疾病影响着超过650万美国人，仑卡奈单抗的获批是与该疾病斗争道路上的重要进展。根据此前的对照试验，采用仑卡奈单抗疗程的患者记忆力和思维敏捷度的下降速度减慢了27%。圣路易斯华盛顿大学医学院神经学教授JoySnider指出，仑卡奈单抗不是治愈方法，并不会让患者痊愈，也不能完全阻止疾病发展。但Snider表示，减缓疾病的进展可能对患者及其家人有意义，因此这仍算得上是一个好消息。不过，在患者获得仑卡奈单抗疗程前，可能需要等待几个月的时间。因为患者们需要接受测试，以证明他们处于该疾病的早期阶段。南加州大学卫生政策专家JakubHlavka称，患者很可能将排起长队。另需指出的是，仑卡奈单抗的疗程存在较高的风险。据了解，实验组患者中有12.5%出现脑水肿或脑积液的副作用，17%出现以微出血为主的脑出血，分别高于对照组的2%和9%。相关研究人员也警告，该药物仍需进一步试验来确定其疗效和安全性。目前仑卡奈单抗是通过“加速批准途径”获得批准的，是一种有条件的药物上市许可。如果FDA确认了该药物的有效性和安全性，可能会在今年晚些时候考虑全面批准，但在这之前，药物不太可能进入美国医保覆盖名单。2021年，渤健的另一款阿尔茨海默病药物“阿杜那单抗”（Aduhelm）通过了美国FDA的“加速批准”。但之后三名怀疑审查过程的外部顾问辞职，FDA也因此一直受到各界人士和公众的抨击。去年年底，美国国会公布的一份报告显示，FDA在批准阿杜那单抗的过程中“充斥着违规行为”，并且该药物是否有效存在很大的不确定性。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1338111.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1338111.htm

阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保

阿尔茨海默病新药日本定价获批，将适用医保日本厚生劳动相的咨询机构“中央社会保险医疗协议会”12月13日批准阿尔茨海默病新药LEQEMBI官方定价，一名患者（假设体重50公斤）全年治疗费用约为298万日元（约合人民币14.7万元）。厚劳省计划20日起列入公共医疗保险适用范围。LEQEMBI由日本卫材和美国渤健共同开发，是首款通过去除致病物质来抑制病情发展的认知障碍症治疗药。

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市日本厚生劳动省正式批准阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”（Lecanemab，商品名LEQEMBI）的生产和销售，预计该药最快将于今年年内被纳入医保并投入使用，成为首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病病情发展的治疗药物。共同社报道，Lecanemab是一款抗体药物，由日本药剂商卫材与美国药剂商百健合作开发。它能与患者脑内堆积的“β淀粉样蛋白”结合并将其去除，用药方式为每两周输液一次。这款药物适用于早期阿尔茨海默病患者，以及前一阶段的轻度认知障碍人士。报道称，这类病患在日本国内大概有500万至600万人，据卫材预估，实际使用这款药物的人数约有其中的1%。根据临床试验，Lecanemab抑制症状恶化、延缓病情进展的效果为27%，但用药者并不能期待以此达到病情减退和根治的效果。该药也有出现脑水肿和脑溢血等副作用的报告。美国于7月6日正式批准这款药物上市，一年疗程的售价高达2万6500美元（约3万6200新元）。共同社称，日本也将开始进入定价程序，但可能的高昂价格令人担忧。

年治疗费 18 万的阿尔茨海默新药国内开出首方 6 名患者在上海用药

年治疗费18万的阿尔茨海默新药国内开出首方6名患者在上海用药2024年6月26日，备受关注的阿尔茨海默病（AD）靶向治疗新药仑卡奈单抗（Lecanemab）正式在国家神经疾病医学中心——复旦大学附属华山医院开出“首方”，首批6名在华山医院确诊阿尔茨海默病早期患者将接受周期为18个月的治疗，每个月输注两次仑卡奈单抗。华山医院神经内科认知障碍亚专业组负责人郁金泰主任医师表示：“这一进展标志着我国在阿尔茨海默病精准治疗领域进入了一个新的阶段，预示着更高效、更个性化的治疗方案将惠及更多早期阿尔茨海默病患人群。”郁金泰介绍称，首批6例接受仑卡奈单抗治疗的患者均经过严格筛选，符合药物使用标准，年龄在55岁到75岁，此前均有记忆力衰退症状，并在华山医院经过神经心理和MRI评估、PET或脑脊液检测确诊为阿尔茨海默病早期。如今，这些患者开始接受新的治疗方案。（第一财经）

西南证券：Aβ 药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革

西南证券：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革阿尔兹海默症(Alzheimer`sdisease,AD)患者群体庞大，亟待新药开发以改善患者生存质量、降低经济负担。已上市Aβ单抗疗效争议巨大，新药获批及医保政策变革有望打开商业化空间。该行认为阿尔兹海默症诊疗相关产业链或将持续受益：AD诊疗产业链上游参与主体为原料提供商，主要包括原料药和医药中间体供应商、药用辅料生产商、医用包材制造商等；中游主要包括检测环节与药物治疗环节；下游为医药经销商、医院、零售药店、电商平台等诊疗终端。

神药亮相Lecanemab 阿尔兹海默病这次有救了吗？

神药亮相Lecanemab阿尔兹海默病这次有救了吗？阿尔兹海默病（简称“AD”，也称老年痴呆）又现神药。就在几天前，渤健官网公布了其与卫材联合研发的Lecanemab（仑卡奈单抗）全球三期临床试验达到了主要终点，显著改善患者的认知能力，并达到了所有关键性次要终点。此外，还证实患者大脑中确实存在淀粉样蛋白病理。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1322809.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1322809.htm