先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

西湖大学抗冠病口服药获批临床试验

西湖大学抗冠病口服药获批临床试验西湖大学消息，经两年多努力，该校生命科学学院院长、西湖实验室主任于洪涛带领攻关团队研发的抗冠病病毒口服药WPV01（艾普司韦），经中国国家药审中心批准，日前正式进入临床试验阶段。据悉，中国对该药物拥有完全自主知识产权。根据澎湃新闻报道，西湖大学研发的WPV01，靶向冠病病毒自我复制组装过程中所必需的关键蛋白酶3CLpro。冠病病毒的复制始于病毒的S蛋白与宿主细胞上的受体ACE2的结合，之后病毒基因组RNA进入宿主细胞，利用宿主核糖体翻译成多肽链。新生成的多肽链被PLpro和3CLpro两种蛋白酶催化水解切割，生成病毒复制所需的非结构蛋白。因此，抑制3CLpro就可以阻断冠病病毒复制。2020年3月，西湖大学研究团队开始制备冠病病毒3CLpro蛋白样品，之后采用DNA编码化合物库筛选技术进行先导化合物分子筛选，6月拿到第一批筛选结果，9月通过活性测试和功能验证确定候选药物分子。此后两年，从计算机辅助药物筛选、结构解析、化合物结合机制分析、活性测试，到化合物盐型、晶型、剂型研究，再到药理和毒理学研究，研究团队最终获得了进入临床试验的药物分子WPV01。“与辉瑞的奈玛特韦相比，虽然都是靶向抑制3CLpro，但辉瑞的药物为共价结合，而WPV01是非共价结合，结合机制不同，使全新骨架的WPV01非常具有竞争性。”洪涛表示，“从细胞到动物体内测试，WPV01在安全性及有效性上均表现出明显优势。”临床前研究显示，WPV01对不同冠病病毒（SARS-CoV-2）变异株、以及严重急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）等在内的其他冠状病毒均具有抑制作用。西湖大学校长助理、成果转化负责人王廷亮表示，由于冠病病毒的快速变异，未来针对冠病的治疗很可能需要采用“鸡尾酒疗法”，即联合使用多种靶向药物打组合拳。“西湖大学此次开发的原创小分子药物，无疑正是对全球抗击新冠病毒疫情给予的及时而有效的解决方案之一。”发布：2022年9月8日8:11PM

中国歌礼制药申请在美国进行冠病候选药物的临床试验

中国歌礼制药申请在美国进行冠病候选药物的临床试验歌礼制药的股票周三（7月6日）暴涨，此前这家中国制药商表示，递交了一种冠病候选药物在美国进行新药临床试验的申请。截至收盘，歌礼制药在香港上市的股票上涨了6.98%，报4.14港元（约0.74新元），令今年迄今的涨幅超过24%。据《华尔街日报》报道，歌礼制药周三称，已经向美国食品药品管理局（FDA）递交了冠病口服药物ASC10的新药临床试验申请。若申请得到批准，将为歌礼制药在美国开始该药物的临床试验铺平道路。歌礼制药表示，这项申报“将加速ASC10国际多中心临床研究，并进一步提升歌礼新冠口服药物管线布局”。歌礼制药在提交给证交所的公告中称，在临床前研究中，该药表现出了对包括奥密克戎在内的多种冠病病毒变异株优异的体外抗病毒活性。歌礼制药在中国也正进行该药的新药临床试验申报工作，该公司说，对于该药拥有完整全球开发及商业化权益。歌礼制药在2021年净亏损1.99亿元（人民币，下同，约4200万新元）。去年的收入增加了一倍多，达到7690万元。发布：2022年7月6日7:06PM

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间近日，“全力抓落实、确保开门红”主题采访在北京市市场监管局举行。北京市市场监管局党组书记、局长高念东表示，在国家近期公布的经营主体发展质量评价中，北京位居全国第一，反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力。“今年，我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”“今年以来，我们积极争取并参与两项国家试点。”高念东说，“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩核查和检验的技术审评用时，以及持有人的申请获批时间，从200个工作日降至60个工作日；二是加快药物临床试验申请审评试点，大幅缩短临床试验获批时间，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”（新京报）