长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书华兰生物公告，2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

新天药业：获得宁泌泰胶囊临床试验批准

新天药业：获得宁泌泰胶囊临床试验批准新天药业公告，公司独家苗药品种宁泌泰胶囊获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于慢性非细菌性前列腺炎的临床试验。该胶囊为胶囊剂，规格0.38g/粒，属国家医保乙类产品，功能主治包括苗医和中医的多种症状。公司计划根据批准通知书开展临床试验，以规范临床使用并保障用药安全。此次申请旨在变更宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的用法用量，延长治疗疗程。

复星医药：GCK-01 细胞注射液、XS-02 胶囊临床试验获批准

复星医药：GCK-01细胞注射液、XS-02胶囊临床试验获批准控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意GCK-01细胞注射液用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。精缮科技拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药I期临床试验。该新药为集团自主研发的细胞治疗药物，属于1类创新型治疗用生物制品，拟与抗体联用治疗多种血液瘤和实体瘤。

智翔金泰：GR2102 注射液获得药物临床试验批准通知书

智翔金泰：GR2102注射液获得药物临床试验批准通知书智翔金泰2月5日晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准。GR2102注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒（RSV）表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。