长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

智翔金泰：GR2102 注射液获得药物临床试验批准通知书

智翔金泰：GR2102注射液获得药物临床试验批准通知书智翔金泰2月5日晚间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准。GR2102注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒（RSV）表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。

百奥泰：BAT6005 联合 BAT1308 注射液获得药物临床试验批准通知书

百奥泰：BAT6005联合BAT1308注射液获得药物临床试验批准通知书百奥泰公告，公司在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得国家药监局批准。BAT6005是公司开发的抗TIGIT单克隆抗体，拟用于肿瘤治疗；BAT1308是公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体，早期研究显示积极的抗肿瘤活性。目前BAT6005已完成I期临床单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308多个联合给药研究正在进行中。

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准东诚药业公告，控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1010注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向生长抑素受体2的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑素受体2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Lutathera上市，2023年销售额为6.05亿美元。177Lu-LNC1010注射液相关项目累计已投入研发费用约1282.27万元。药品从研制到上市周期长，存在不确定性，公司将积极推进研发项目并及时披露进展。

三生国健：重组抗 IL-4Rα 人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》

三生国健：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》三生国健公告，近日，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局核准签发的儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎临床试验已进入III期，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验已经完成首例患者入组，慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的II期临床试验正在进行中。

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1 单抗 ± 化疗” 获得药物临床试验批准通知书

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获得药物临床试验批准通知书百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。