国家药监局药品监管司负责人

国家药监局药品监管司负责人：在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。近年来，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施，持续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。（国家医保局微信公号）

网民建议加大罕见病药品研发和引进力度，国家药监局答复

网民建议加大罕见病药品研发和引进力度，国家药监局答复来自河北石家庄的网民“雪艳”、来自安徽合肥的网民“翔翔妈”等多地罕见病患者及家属建议，加大对国内药企研发罕见病治疗药物的资金帮扶力度，建立完善配套的药品快速审批程序，对于一些“国外有药，国内无药”的罕见病治疗药品，希望进一步加大引进力度，并适当降低关税税率。对此，国家药监局答复称，近年来，国家药监局高度重视罕见病治疗药物，通过健全罕见病用药审评审批体系、加快企业研发指导、提高罕见病临床可及，全力保障罕见病患者健康权益。

国家药监局党组书记、局长李利在福建三明调研医改和药品监管工作

国家药监局党组书记、局长李利在福建三明调研医改和药品监管工作5月27日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在福建三明有关医药企业、医疗机构等考察调研，并主持召开座谈会，听取深化医药卫生体制改革、加强药品监管工作的意见建议。李利强调，药品监管部门要认真学习借鉴三明医改经验，强化改革创新意识，继续完善药品全生命周期监管，为医改贡献更多药监力量。要加强医疗机构药械质量安全监管，督促医疗机构健全完善质量管理体系，确保药械使用环节安全。要持续优化药品供给，推动仿制药质量不断提升，加快新药好药上市步伐。要坚持对集采中选企业全覆盖检查和集采中选产品全覆盖抽检，严防严管严控安全风险。要进一步加强药品监管体系能力建设，提升药品监管效能，促进“三医”协同发展和治理。(国家药品监督管理局)

5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，

5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升，药品监管力度持续加大，药品安全形势总体稳定。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确监管职责，聚焦重点产品、重点环节、重点领域等，严查违法违规行为，确保巩固提升行动取得实效。

国家医保局：规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管

国家医保局：规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问时表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。

国家药监局局长李利在上海调研生物医药产业发展和药品监管工作

国家药监局局长李利在上海调研生物医药产业发展和药品监管工作据国家药监局消息，4月23日至24日，国家药监局党组书记、局长李利在上海市有关医药企业考察调研，并主持召开座谈会，听取生物医药产业发展的意见建议。李利强调，医药企业和药品监管部门要共同做好保安全促发展各项工作。医药企业要牢固树立质量就是生命的理念，全面落实主体责任，强化风险隐患排查整改，加大科研投入、人才引进和培养，创造良好科研创新环境，集中力量开展生物医药前沿基础研究和核心技术攻关，不断提升创新能力。药品监管部门要坚持寓监管于服务之中，持续深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，推动我国从制药大国向制药强国迈进。