科兴生物：吸附破伤风疫苗临床研究揭盲

科兴生物：吸附破伤风疫苗临床研究揭盲据科兴生物官微，2月4日-5日，SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的吸附破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会举行。揭盲初步结果显示，SINOVAC科兴破伤风疫苗的安全性和免疫原性良好，Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%，阳转率达到非劣效标准；抗体几何平均浓度（GMC）达到统计学优效。

万泰生物：公司九价 HPV 疫苗 III 期临床试验揭盲结果

万泰生物：公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果万泰生物公告，九价HPV疫苗III期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展，本试验共设置12次访视，截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床中国国家药品监督管理局今天正式批准科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的冠病病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价冠病病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。根据北京科兴生物公司微信公号“疫苗之益”消息，自去年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株冠病病毒疫苗的研制工作。去年12月5日，SINOVAC科兴获得冠病病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。当月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的冠病病毒奥密克戎变异株样本。在获取冠病病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。公司今年1月30日开始向中国国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。与此同时，今年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。...发布：2022年4月26日6:33PM

SINOVAC科兴三价及Omicron株新冠疫苗在智利获批开展临床研究

SINOVAC科兴三价及Omicron株新冠疫苗在智利获批开展临床研究当地时间2022年8月31日，智利公共卫生研究院批准了一项临床研究以评价SINOVAC科兴研制的三价新型冠状病毒（原型株、Delta株、Omicron株）灭活疫苗和Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗在既往完成四剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中的安全性、免疫原性。此前，基于动物模型的临床前研究显示，两款疫苗均安全、有效。该研究是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究。此次研究采用多中心、随机、双盲、阳性对照设计，用于评价使用三价新冠病毒灭活疫苗及Omicron株灭活疫苗进行加强免疫的免疫原性和安全性。研究计划招募826名已完成四剂新冠疫苗接种的志愿者，根据接种史分为异源组（已接种两剂SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®后加强接种两剂mRNA或腺病毒载体疫苗）和同源组（已接种四剂克尔来福®）。其中异源组576名志愿者分为三组，分别接种一剂三价新冠病毒灭活疫苗、一剂Omicron株灭活疫苗或一剂新冠灭活疫苗克尔来福®；同源组的250名志愿者分为两组，分别接种一剂三价新冠病毒灭活疫苗或一剂Omicron株灭活疫苗。该研究将为SINOVAC新冠变异株疫苗研制提供可靠数据，指导后续针对新冠变异毒株的疫苗研发工作。智利公共卫生研究院也于上月批准SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月，这是继8月2日科兴新冠疫苗首次在中国香港获批使用于6月以上儿童后的再次获批。截至目前，科兴新冠疫苗克尔来福作为全球唯一获批用于6月龄儿童的新冠灭活疫苗，已在印尼、泰国、巴西、智利、哥伦比亚等14个国家和地区获批用于儿童和青少年接种，累计接种超2.6亿剂次，为全球超1.3亿未成年人预防新冠肺炎提供保护。伴随新冠病毒变异株在全球范围内传播，SINOVAC科兴积极致力于多项针对新冠病毒变异株疫苗的研究。2022年4月，中国内地和香港地区批准SINOVAC科兴Omicron株灭活疫苗进入临床研究，以评价该疫苗在不同人群中的安全性和免疫原性，预计本月将获得Omicron株灭活疫苗免疫原性及安全性数据并向有关国家药物监管机构申请紧急使用授权。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312583.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312583.htm

科兴新冠疫苗已停产，各地仍有针对新毒株的疫苗可注射

科兴新冠疫苗已停产，各地仍有针对新毒株的疫苗可注射1月10日，一份名为“停发冠病项目绩效工资方案”的文件在网上流传，文件落款盖章为北京科兴中维生物技术公司。根据文件，该公司的冠病疫苗已全部停产，目前也无冠病疫苗产品销售，因此决定自1月起停止发放现有员工的冠病项目绩效工资。根据极目新闻，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的冠病疫苗确已停产，如果还需注射该疫苗，要询问当地疾控中心是否有库存。——

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎一项最新研究显示，与其他毒株相比，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针，对奥密克戎变种的免疫效果仍较低。据路透社报道，研究显示，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针产生的抗体水平类似于接种两剂信使核糖核酸（mRNA）疫苗。此外，与原始毒株相比，针对奥密克戎毒株的抗体水平要低6.3倍，与德尔塔毒株相比，抗体水平低2.7倍。该研究报告的作者之一岩崎明子在推特上说，接种科兴疫苗的人可能需要打两剂加强针，才能达到对抗奥密克戎所需的保护水平。研究也显示，仅接种两剂科兴疫苗没有显示出对奥密克戎的任何可检测到的中和作用。香港大学李嘉诚医学院与香港中文大学医学院上周公布的研究显示，接种三剂科兴疫苗并不能产生足够的抗体水平以对抗奥密克戎变异株。科兴公司也曾说，公司正在开发另一种针对这种特殊变体的灭活疫苗。该研究由耶鲁大学、多米尼加共和国卫生部和其他机构的研究人员合作进行，尚未经过同行评估。该研究对多米尼加共和国101名参与者的血浆样本进行了分析。发布：2022年1月1日1:30PM