九源基因国内首家报产司美格鲁肽生物类似药

九源基因国内首家报产司美格鲁肽生物类似药4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司（“九源基因”）递交的司美格鲁肽注射液(商品名：吉优泰)的上市申请获得受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。以国家药品监督管理局药品审评中心官网所披露的申报记录来看，这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？

下午察：富豪偏爱的“减肥神器”司美格鲁肽是什么？中国国家药品监督管理局上个星期五（1月26日）公布的最新一批药品批准文件显示，降糖药司美格鲁肽的口服版获批上市，用途为治疗二型糖尿病。司美格鲁肽由丹麦医药公司诺和诺德开发，能刺激胰岛素和胰高血糖素分泌，延缓胃排空、降低食欲，并达到降糖的效果。也正因为这个效果，司美格鲁肽在非糖尿病患者里，几乎跟“减肥神器”划上了等号。司美格鲁肽注射液在2021年进入中国市场，虽然没有获批减肥适应症，但已在特定圈子内作为减肥神药流行开来。2024年1月29日9:19PM

司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功 心血管风险降低20%

司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功心血管风险降低20%SELECT入组17604例有既往心血管疾病肥胖/超重患者，随机分配接受司美格鲁肽或安慰剂治疗。司美格鲁肽组569例心血管死亡或非致病性stroke事件，对照组701例，心血管风险降低20%。NEJM文章发布了更详细的数据分析。患者基线数据如下。心血管获益从研究开始很快就显现，因此认为心血管获益不仅仅是因为体重减轻的附带劫夺。心血管风险整体降低15%，心血管死亡风险降低15%，心衰复合终点风险降低18%，全因死亡风险降低19%。支持性次要终点数据，非致命心梗风险降低28%，心衰住院或急诊率降低21%等。今年可谓司美格鲁肽的爆发之年，减肥药供不应求一再扩大产能，CKD疗效优异提前终止三期临床，心血管获益大规模三期临床大获成功等。总结诺和诺德基于对代谢疾病深刻理解，聚焦司美格鲁肽的多适应症开发，围绕肝脏、脑、肠道、胰脏，逐一将多个大适应症收入囊中。今年前三季度，司美格鲁肽大卖12亿美元，预计全年超过200亿美元。此次MACE三期临床的成功，意味着司美格鲁肽坐实心血管获益效果，为其长期增长再添助力。本文来源：医药笔记（ID：PharmNote），原文标题：《司美格鲁肽再登神坛：17600例三期临床成功，心血管风险降低20%》...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1396247.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1396247.htm

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市

中国首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市中国出现首家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，司美格鲁肽原研药厂诺和诺德对此回应，关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决，希望国家继续支持和保护创新。综合上海证券报和第一财经报道，中国药监局药品审评中心（CDE）网站星期三（4月3日）显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，该药用于控制二型糖尿病。九源基因全称为杭州九源基因工程股份有限公司，创立于1993年。今年1月，九源基因已向港交所递交首次公开售股（IPO）申请并获得受理。根据公司招股书，该公司有近18年开发代谢疾病药物的经验，其于2005年开展GLP-1受体激动剂的研究，并凭借多肽药物技术平台开发出利拉鲁肽生物类似药。本次申报上市的是司美格鲁肽生物注射液类似药，该产品于2021年获得临床默示许可，2023年完成临床3期研究。此外，九源基因还在开发口服司美格鲁肽生物类似药用于治疗肥胖症及超重，目前正处于临床前研究阶段。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，这种药物也越来越多地被用于减重。司美格鲁肽原研药厂诺和诺德目前在中国的司美格鲁肽用于二型糖尿病治疗药物以“诺和泰”商品销售，根据该公司年报，诺和泰去年在中国的销售额增长了一倍多，达到48亿丹麦克朗（约9.4亿新元），占该药物全球140亿美元销售额约5%。公司在中国专利保护期为2026年。诺和诺德回应媒体查询时称，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭审理之中。诺和诺德还表示，希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。2024年4月5日3:05PM

司美格鲁肽首次获批心血管适应证 还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？

司美格鲁肽首次获批心血管适应证还有哪些肥胖“共病”治疗潜力？美国FDA表示，司美格鲁肽将用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险，但应与低热量饮食和增加锻炼活动相结合使用。这使得司美格鲁肽成为首款获批用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的减重药物。司美格鲁肽针对心血管疾病新适应证的疗效和安全性在一项Select多中心、安慰剂对照的双盲试验中获得证实，并于去年11月举行的美国心脏协会（AHA）科学年会上公布了这一研究结果。针对1.76万名受试者的随机对照分析试验显示，司美格鲁肽显著降低了主要不良心血管事件（包含心血管死亡、心脏病发作和中风）的风险，接受司美格鲁肽的受试者中发生此类事件的比例为6.5%，而安慰剂组中这一比例为8%。对此，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波对第一财经记者：“司美格鲁肽的适应证拓展到心血管治疗领域是意料之中的，去年AHA会议上公布Select试验结果的时候，我们就预测新适应证很快将会获批。”司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。诺和诺德在3月8日召开的2024年资本市场日中提到关于司美格鲁肽开发的一系列计划，并指出2.4mg司美格鲁肽在多项临床试验当中展现治疗肥胖相关共病的潜力。第一财经记者梳理司美格鲁肽全球的相关临床研究注意到，除了针对心血管不良事件的Select研究之外，在另外一个STEP三期临床试验中，司美格鲁肽2.4mg可显著下降射血分数保留型心衰（HFpEF）伴肥胖症患者的心衰相关症状和体能限制。除了心脏方面的益处之外，司美格鲁肽还在肾脏疾病方面展现疗效。3月6日最新公布的一项FLOW研究结果显示，司美格鲁肽1.0mg可将2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者肾病相关事件风险降低24%。去年10月，诺和诺德表示，根据已经取得的疗效数据，决定提前终止这项试验。诺和诺德还启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病（AD）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的临床研究。在一项包含320名NASH患者的二期临床试验中，司美格鲁肽可剂量依赖性改善患者NASH症状的消除。在治疗72周后，与安慰剂相比，显著改善NASH症状清除的同时，未导致肝纤维化的恶化。相关三期试验ESSENCE也已经启动，预计招募1200位患者，试验预计于2029年完成。针对阿尔茨海默病，目前有两项随机3期试验EVOKE与EVOKEPlus的病患招募正在进行中，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。此外，诺和诺德的司美格鲁肽相关管线还包含开发7.2mg较高剂量的注射剂型、25/50mg的口服剂型，以及CagriSema（司美格鲁肽与长效胰淀素类似物cagrilintide的固定剂量组合）。诺和诺德公布的研究结果表明，新一代减重药CagriSema在一项为期20周的一期试验中展现积极的减重效果，患者用药12周后体重减轻约13%，超过旧版药物服用同一周期6%的减重疗效。该药物中期试验将于今年下半年开始，预计将于2026年初得出结果。诺和诺德首席执行官约根森（LarsFruergaardJorgensen）表示，该公司的实验性减重药物CagriSema最终可能成为肥胖症的最佳疗法。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1423018.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1423018.htm

司美格鲁肽最长临床研究发表：持续四年用药可维持减重 10%

司美格鲁肽最长临床研究发表：持续四年用药可维持减重10%明星减重疗法司美格鲁肽生产商诺和诺德公司当地时间5月14日在欧洲肥胖大会上展了一项公司迄今为止进行的最长时间临床随访数据，结果显示，患有心脏病但没有糖尿病的超重和肥胖患者，在持续接受司美格鲁肽减重药物Wegovy治疗四年后，仍能维持平均减重10%。诺和诺德药物开发主管MartinHolstLange表示：“我们发现，一旦患者体重开始显著减轻，如果继续使用该药物，体重大概率不会再增加。”此前诺和诺德曾警告称，患者如果停药，可能会引起体重的反弹。但也有人对该药物的长期有效性表示怀疑。（第一财经）