百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。

【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】

【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功出海的国产PD-1。此外，百济神州还宣布，#美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请作出决议。

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

百济神州：百泽安（替雷利珠单抗注射液）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见百济神州公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变、不可手术切除或不适合含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变阳性或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受百泽安治疗前应当已接受过靶向治疗。