百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。

【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】

【百济神州替雷利珠单抗成首个成功出海的国产PD-1】百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功出海的国产PD-1。此外，百济神州还宣布，#美国FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA预计将在2024年下半年对该项申请作出决议。