默沙东 K 药获批第 40 个适应证：一线治疗子宫内膜癌

默沙东K药获批第40个适应证：一线治疗子宫内膜癌当地时间2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）与化疗药卡铂和紫杉醇联用，随后单药治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。默沙东新闻稿称，Keytruda是目前第一个也是唯一一个获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌成人患者的抗PD-1疗法，无论错配修复状态如何。错配修复（MismatchRepair，MMR）是指在含有错配碱基的DNA分子中，使核苷酸序列恢复正常的修复方式，是子宫内膜癌的临床常用检测标志物之一。

君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌 III 期临床研究达到主要研究终点

君实生物：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究达到主要研究终点君实生物公告，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。公司计划近期向监管部门递交新适应症的上市申请。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球开展超过15个适应症的40多项临床研究。

100%患者持久无癌 GSK单抗一线疗法亮眼数据公布

100%患者持久无癌GSK单抗一线疗法亮眼数据公布详细数据公布于今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上。Jemperli用于治疗dMMR/微卫星高度不稳定（MSI-H）直肠和结直肠癌（CRC）的其他注册试验正在招募患者中。直肠癌是一种始于直肠（大肠的最后一部分）的癌症，通常被归类为结直肠癌的一种。结直肠癌是世界上第三大最常被诊断出的癌症。大约5-10%的直肠癌属于dMMR/MSI-H，即癌细胞带有变异，影响细胞复制时DNA正确的修复。dMMR状态是一种生物标志物，已被证明可以预测对如PD-1抗体等免疫检查点阻断疗法的应答。常见的dMMR肿瘤包含子宫内膜癌、结直肠癌和其他胃肠道癌症，但也可能见于其他实体瘤。dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的现行标准治疗（SoC）是化疗加放疗的初始治疗，随后进行手术切除肿瘤以及部分肠道和/或周围组织。虽然大多数患者最初治疗效果积极，但近1/3患者仍最终因癌症远端转移而死亡。此外，与SoC相关的手术和放化疗可导致长期不良反应，对患者的生活质量有显著的负面影响，包括肠道、泌尿和性功能障碍、继发性癌症和不孕。这次公布的AZUR-1试验是一项全球、多中心、开放标签的2期注册临床试验，旨在研究Jemperli单药作为替代化疗、放疗和/或手术，治疗初治dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性。分析显示，42例完成Jemperli治疗患者的cCR为100%。cCR定义为通过磁共振成像、内镜检查和直肠指检评估为完全病理缓解或无肿瘤。此外，前24例所评估患者中，在中位随访26.3个月（95%CI：12.4-50.5）期间观察到持续的临床完全缓解。Jemperli的安全性和耐受性特征与该药物已知的安全性特征基本一致。本试验未报告3级或3级以上不良事件。Jemperli是一种能够与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用的抗体。Jemperli在2021年4月获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。该疗法并在2023年7月获批与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。此外，Jemperli在2021年8月获FDA加速批准用于治疗携带dMMR的复发或晚期实体瘤患者，这些患者的dMMR特征由FDA批准的检测确认，在接受前期治疗后疾病继续进展，并且没有其它满意的替代治疗选择。参考资料：[1]Jemperli(dostarlimab-gxly)trialcontinuestoshowunprecedentedresultswithnoevidenceofdiseasein100%ofpatientswithlocallyadvancedmismatchrepairdeficient(dMMR)rectalcancer.RetrievedJune3,2024fromhttps://www.businesswire.com/news/home/20240602370374/en[2]DurablecompleteresponsestoPD-1blockadealoneinmismatchrepairdeficientlocallyadvancedrectalcancer.RetrievedJune3,2024fromhttps://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234205...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433679.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433679.htm

葛兰素史克宣布，用于评估 belantamab mafodotin 的 DREAMM-8 第三期平行对照临床试验的临时分析结果偏

葛兰素史克宣布，用于评估belantamabmafodotin的DREAMM-8第三期平行对照临床试验的临时分析结果偏正面，在无进展生存期/在癌症治疗中（PFS）主要终点中表现出统计学意义和临床意义。相比一种护理标准，Blenrep、pomalidomide、dexamethasone（PomDex，地塞米松）搭配使用，能将缓病症的发展速度、或将减患者死亡风险降低将近50%。葛兰素史克最新研究结果同步发表在新英格兰医学杂志（NEJM）。

葛兰素史克淋病口服药迎重大进展：效果不逊于现有联合疗法

葛兰素史克淋病口服药迎重大进展：效果不逊于现有联合疗法葛兰素史克表示，这项后期试验显示出，“gepotidacin”的治疗效果和安全性并不比肌肉注射抗生素头孢曲松和抗菌药片阿奇霉素的联合治疗效果差。葛兰素史克负责药物开发业务的高级副总裁ChrisCorsico表示:“这些积极的主要试验结果表明，gepotidacin有可能为面对日益增加的耐药性和因过敏或药物不耐受而无法接受其他治疗方案的患者群体提供一种全新的口服治疗选择。”据了解，该新型药物是葛兰素史克传染病业务线组合的重要部分。在剥离旗下的消费者保健业务Haleon后，该公司即将推出的新型药物产品有望提振未来的业绩增长空间，并恢复投资者对该公司药品产品线的信心。上个月，葛兰素史克提高了其长期销售额增长目标，目前预计到2031年销售额将超过380亿英镑(大约超过480亿美元)。最新业绩方面，葛兰素史克Q4营收为80.52亿英镑，按固定汇率(CER)计(下同)同比增长15%;剔除新冠肺炎相关业务后的营收为80.32亿英镑，同比增长17%。对于2024年，葛兰素史克预计，全年营收将增长5%-7%，调整后的营业利润将增长7%-10%，调整后的每股收益将增长6%-9%。不过，葛兰素史克对于长期前景更为乐观。该公司预计，到2031年，年营收将超过380亿英镑，高于此前预测的330亿英镑。该公司预计，将继续专注于提高利润率，同时保持对未来增长进行投资的灵活性。此外，葛兰素史克预计，从2025年起至少有12款重磅药物上市，涵盖传染病、艾滋病、呼吸系统和肿瘤学领域。BIpharma分析师JohnMurphy在葛兰素史克长期业绩展望公布后表示：“长期业绩展望数据的提高证实了葛兰素史克管理层对旗下各项业务有很强的信心，这种信心得到了疫苗业务销售额实现两位数增长以及销售、管理费用支出放缓的支撑。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1420975.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1420975.htm