远大医药 GPN00884 国内 I 期临床完成首例患者入组给药

远大医药GPN00884国内I期临床完成首例患者入组给药6月11日，远大医药公告称，用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的I期临床研究，已于近日顺利完成首例患者入组给药。根据公告，本次完成首例患者入组给药的是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，拟入组40例健康受试者，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

广州：支持创新药研发 新启动临床 III 期新药项目给予最高 1000 万元经费资助

广州：支持创新药研发新启动临床III期新药项目给予最高1000万元经费资助广州市人民政府办公厅日前印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到，支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。

一品红：AR882 国内 II/III 期临床试验提前完成 II 期受试者入组

一品红：AR882国内II/III期临床试验提前完成II期受试者入组从一品红获悉，公司在研一类创新药AR882治疗原发性痛风伴高尿酸血症的II/III期临床研究完成II期阶段123例受试者的入组工作，提前达成入组目标，标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。AR882已完成的全球多中心IIb临床试验数据显示：与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高，有望成为具有Bestinclass优势产品。（证券时报）

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获 II/III 期临床试验批准

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获II/III期临床试验批准泽璟制药公告，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。该药品为1类新药，公司拥有自主知识产权，对Janus激酶具有显著抑制作用，阻断JAK-STAT信号传导通路，改善铁代谢失衡。目前，该药品正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，且治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响，但药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在不确定性因素，敬请投资者注意风险。

先声药业：达利雷生片 III 期临床研究达成主要终点

先声药业：达利雷生片III期临床研究达成主要终点先声药业在港交所公告，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期临床研究达成主要终点，与安慰剂相比，显著改善失眠患者夜间觉醒等睡眠相关指标，安全耐受性良好。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入206例患者。达利雷生是DORA类失眠药物，已在海外发表III期数据，并在美国、英国等地上市。先声药业已获达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利，并于香港获得注册证明书。

港股圣诺医药高开近 15%，治疗原位鳞状细胞癌疗法获 FDA 具体指导建议

港股圣诺医药高开近15%，治疗原位鳞状细胞癌疗法获FDA具体指导建议圣诺医药-B(2257.HK)高开14.95%报6.92港元。消息面上，公司公布已获得美国食品药监局(FDA)关于其用于进一步研发治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的新型siRNA疗法STP705所要求的C类会议的书面答复。所要求的C类会议的目的是获得FDA对拟议的非临床和临床开发计划的建议和意见，为治疗isSCC的II/III期及III期临床研究作准备。针对公司的建议以及与相关非临床研究及临床研究设计有关的问题，FDA已为非临床及临床研究、对拟议的II/III期及III期临床研究的修订，以及在候选药物STP705中使用两种活性成分所需的进一步论证提供明确的具体指导建议。目前，公司已根据FDA的指导建议启动所需的临床前研究。