君实生物涨超 4% 昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理

君实生物涨超4%昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理君实生物(1877.HK)现涨4.68%报10.06港元，暂成交1585万港元，最新市值99亿港元。君实生物昨日晚间发公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的两项新适应症上市申请已获得受理。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

长春高新：控股子公司金纳单抗注射液获得药物临床试验批准长春高新公告，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗君实生物1月2日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制

中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该药属于GLP-1及胰岛素类似物等重磅重组降糖多肽药物领域，GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，可以增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌，是当前全球较热门的降糖和减重靶点，吸引众多企业布局。记者了解到，除利拉鲁肽外，中国生物制药在这一领域还布局了司美格鲁肽注射液以及1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）。（上证报）