国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出

国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（国家药监局网站）

这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围

这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围国家药监局日前发布公告：为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公告如下：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（央视新闻）

国家药监局药品监管司负责人

国家药监局药品监管司负责人：在集采工作大局中，药品监管部门将持续推动集采中选药品质量提升，共同塑造社会对中选药品质量的信心，让患者用适宜价格享受高质量药品，提升群众用药保障水平。近年来，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作、落实落细监管措施，持续加大集采中选药品监管力度，并不断提高监管的信息化、智慧化水平。在此基础上，药品监管部门将结合所掌握的上市许可转让、委托生产、产能变化、质量风险等情况，协助医疗保障部门对申报企业进行资质审查；同时，双方建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。（国家医保局微信公号）

国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会管委会成员

国家药监局连任国际人用药品注册技术协调会管委会成员2024年6月4日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开，会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。ICH是国际上不同国家间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织，国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。今年第三次连任ICH管委会成员，表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程方面得到国际认可，我国在国际组织中的话语权也得到显著增强。

国家药监局局长李利在海南调研药品监管工作

国家药监局局长李利在海南调研药品监管工作3月26日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在海南省海口市、博鳌乐城部分药品生产经营企业、医药研发、医疗机构和地方药品监管部门调研，并参加博鳌亚洲论坛2024年年会开幕式。李利指出，海南自由贸易港建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。国家药监局要认真落实党中央、国务院决策部署，全力支持海南开展先行先试，积极鼓励引导医药新技术、新装备、新产品的引进、研发和应用，助推海南药品监管事业和医药产业发展。

丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司新北江制药收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产

丽珠集团公告，近日，公司控股附属公司新北江制药收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。司美格鲁肽注射液是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。