国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请。一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（国家药监局）

国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出

国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（国家药监局网站）

国家药监局局长李利在海南调研药品监管工作

国家药监局局长李利在海南调研药品监管工作3月26日至28日，国家药监局党组书记、局长李利在海南省海口市、博鳌乐城部分药品生产经营企业、医药研发、医疗机构和地方药品监管部门调研，并参加博鳌亚洲论坛2024年年会开幕式。李利指出，海南自由贸易港建设是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。国家药监局要认真落实党中央、国务院决策部署，全力支持海南开展先行先试，积极鼓励引导医药新技术、新装备、新产品的引进、研发和应用，助推海南药品监管事业和医药产业发展。

国家药监局局长李利在上海调研生物医药产业发展和药品监管工作

国家药监局局长李利在上海调研生物医药产业发展和药品监管工作据国家药监局消息，4月23日至24日，国家药监局党组书记、局长李利在上海市有关医药企业考察调研，并主持召开座谈会，听取生物医药产业发展的意见建议。李利强调，医药企业和药品监管部门要共同做好保安全促发展各项工作。医药企业要牢固树立质量就是生命的理念，全面落实主体责任，强化风险隐患排查整改，加大科研投入、人才引进和培养，创造良好科研创新环境，集中力量开展生物医药前沿基础研究和核心技术攻关，不断提升创新能力。药品监管部门要坚持寓监管于服务之中，持续深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，推动我国从制药大国向制药强国迈进。

衞生署公布中国香港获通过成为「国际医药法规协调会议」观察员

衞生署公布中国香港获通过成为「国际医药法规协调会议」观察员衞生署公布，中国香港于10月31日在捷克举行的「国际医药法规协调会议」大会上，获正式通过成为观察员，为香港长远建立「第一层审批」药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。医务衞生局局长卢宠茂表示，目标是按部就班，由现时的「第二层审批」起步，建立国际和国内认可的「第一层审批」制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。他说此举有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。「国际医药法规协调会议」是一个国际性权威组织，现时共有15名监管机构成员，当中包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国这些进行「第一层审批」地方的药物监管机构。其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。2023-11-0910:28:57

国家药监局党组成员、副局长雷平在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作

国家药监局党组成员、副局长雷平在上海调研化妆品产业高质量发展和监管工作近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在上海开展调研，听取了上海市药监局信息化建设和监管工作汇报，以及奉贤区政府东方美谷发展情况汇报，实地走访上海家化联合股份有限公司、上海上美化妆品股份有限公司、欧莱雅中国研发和创新中心、汉高（中国）投资有限公司、上海识装信息科技有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内外化妆品生产经营企业、研发中心、电商平台和医疗机构。雷平表示，上海市化妆品产业发展基础扎实、优势明显，东方美谷颇具规模，药品监管部门要以此为契机，积极探索监管政策创新，推动企业主体责任落实，以高水平安全保障高质量发展；要凝聚行业企业和社会力量，鼓励化妆品原料与产品创新研发，共同推动产业高质量发展。(国家药品监督管理局)