国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请

国家药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请。一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（国家药监局）

国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出

国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（国家药监局网站）

福安药业：子公司撤回药品注册申请

福安药业：子公司撤回药品注册申请福安药业(300194)5月20日晚间公告，公司全资子公司庆余堂、博圣制药于近日收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。注射用头孢他啶阿维巴坦钠用于敏感革兰阴性菌引起的复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等多种感染。受市场变化等因素影响，经审慎研究，结合公司研发策略，公司决定主动撤回本次注册申请。上述研发药品注册申请的主动撤回并终止对公司研发工作无重大影响，目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，上述注册申请撤回预计对公司2024年度经营业绩也不会产生重大影响。

丽珠集团：司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理

丽珠集团：司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理丽珠集团(000513)6月12日晚间公告，近日，公司控股附属公司新北江制药收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。司美格鲁肽注射液是公司自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

康恩贝：公司他达拉非片获得药品注册证书

康恩贝：公司他达拉非片获得药品注册证书康恩贝(600572)6月26日晚间公告，全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的规格为75mg（按C₁₇H₂₇NO₂计）的盐酸文拉法辛缓释胶囊《药品注册证书》。该药品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。另外，公司收到国家药监局核准签发的规格为5mg、20mg的他达拉非片《药品注册证书》，该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

中国加快冠病临床诊疗急需药品审批

中国加快冠病临床诊疗急需药品审批为应对本轮疫情，中国国家药品监督管理局启动应急审批程序，加快对冠病临床诊疗急需药品的审评审批。据香港中通社报道，中国国家药监局副局长黄果在星期二（12月20日）召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上说，为了给疫情防控提供更多更好的“武器”，药监局依法依规启动应急审批程序，加快冠病临床诊疗急需药品的审评审批。黄果说，药监局还与卫生健康、中医药管理等部门联合印发通知，要求各省级药品监管部门对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批，要求原则上应当在三个工作日内完成审批。他指出，对一些管用、好用的医院制剂进行调剂，可以更快地在更大范围内服务患者。黄果介绍，目前药监局已附条件批准冠病疫苗五个，另有八个疫苗经有关部门论证同意后，纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。他提出，对于已经上市但需要扩大供给的产品，各级药品监管部门将采取靠前服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种办法，快速增产扩能。药品方面，黄果介绍称，据统计目前中国已经上市的退热、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，涉及批准文号9000多个。其中，针对解热镇痛类常用药物如布洛芬、对乙醯氨基酚的生产情况，他指出，根据2021年企业年度报告数据，布洛芬的有效文号共446个，其中2021年在产104个；对乙醯氨基酚的有效文号共986个，其中2021年在产111个。黄果还说，目前这两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。同时，中国布洛芬和对乙醯氨基酚的原料药产能比较充足，能够满足国内制剂生产需求。发布：2022年12月21日5:30PM