诺华制药口服 PNH 新药获 FDA 批准上市

诺华制药口服PNH新药获FDA批准上市诺华制药周三宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。该疗法预计将于12月在美国上市。资料显示，Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，作用于免疫系统的替代补体途径，全面控制血管内外的红细胞(RBC)破坏。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

美国 FDA 推迟批准礼来阿尔茨海默病新药

美国FDA推迟批准礼来阿尔茨海默病新药礼来制药当地时间3月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已通知该公司，希望进一步了解与评估其阿尔茨海默病新药donanemab的安全性和有效性，并预计将召开外部专家会议，讨论该药物的3期试验。礼来称，FDA尚未确定咨询委员会会议的日期，因此对donanemab的预期审批时间将推迟到2024年第一季度之后。受此消息影响，礼来股价收跌2.3%。

西普拉 “注射用醋酸兰瑞肽” 仿制药在美国 FDA 获批上市

西普拉“注射用醋酸兰瑞肽”仿制药在美国FDA获批上市西普拉（Cipla）及其全资子公司CiplaUSA共同宣布已收到美国FDA对其仿制药“注射用醋酸兰瑞肽”（规格分别为120mg/0.5mL，90mg/0.3mL，60mg/0.2mL）的最终批复。Cipla的注射用醋酸兰瑞肽是SomatulineDepot的等效仿制药，适用于治疗肢端肥大症和胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者。

南新制药 2023 年实现扭亏 创新药和特色仿制药齐头并进

南新制药2023年实现扭亏创新药和特色仿制药齐头并进南新制药日前发布2023年度报告。公司2023年实现营业收入7.45亿元，同比增长6.5%；实现营业利润741.22万元，实现利润总额760.73万元，实现归属于上市公司股东的净利润375.15万元，较上年同期实现扭亏为盈。南新制药表示，营业收入同比上年略有增长；加之公司持续推进降本增效等多项举措并取得良好的效果，销售费用、管理费用和财务费用等期间费用均较上年同期呈现一定程度的下降，因而实现扭亏为盈。

先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。