美国 FDA 推迟批准礼来阿尔茨海默病新药

美国FDA推迟批准礼来阿尔茨海默病新药礼来制药当地时间3月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已通知该公司，希望进一步了解与评估其阿尔茨海默病新药donanemab的安全性和有效性，并预计将召开外部专家会议，讨论该药物的3期试验。礼来称，FDA尚未确定咨询委员会会议的日期，因此对donanemab的预期审批时间将推迟到2024年第一季度之后。受此消息影响，礼来股价收跌2.3%。

卫材向美国 FDA 提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请

卫材向美国FDA提交阿尔茨海默氏症药物注射剂的滚动申请日本制药商卫材和合作伙伴百健表示，已开始向美国卫生监管机构提交滚动数据，以申请阿尔茨海默氏症药物Leqembi的皮下注射上市。这两家公司正在寻求美国食品和药物管理局(FDA)批准以皮下注射的方式每周给药一次。根据滚动提交的方式，监管机构在获得数据后对数据进行评估，这一过程一直持续到有足够的数据提出正式上市申请为止。卫材4月份推迟了Leqembi皮下注射剂型的上市申请，因为FDA要求提供额外的三个月免疫原性数据。

礼来制药（LLY）一度跌超2.0%，该公司称，美国食品药品管理局（FDA）推迟关于批准该公司阿尔茨海默症药品donanemab的

礼来制药（LLY）一度跌超2.0%，该公司称，美国食品药品管理局（FDA）推迟关于批准该公司阿尔茨海默症药品donanemab的决定，FDA计划举行一次特别委员会会议来讨论donanemab的第三阶段临床试验结果——该委员会已经评估了这种药品的安全性和功效，但尚未决定合适举行这次特别委员会会议。其他涉及阿尔茨海默症疗法的公司中，QNCX目前涨3.45%，ANVS、AXSM、AVXL也至少涨约3.1%，渤健（BIIB）涨约3.0%，木薯科学（SAVA）则跌超0.2%。

试验成功后 礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物

试验成功后礼来公司申请FDA批准阿尔茨海默病药物该公司高管在接受采访时表示，预计美国食品和药物管理局（FDA）将在今年年底前做出决定。随着越来越多的早期阿尔茨海默氏症患者倾向于预防记忆和大脑功能丧失的想法，这为礼来与卫材及其合作伙伴百健争夺这一市场的领导地位奠定了基础，预计这一市场的规模将上升至数十亿美元。虽然这两种药物的使用可能会因成本、副作用和疗效不佳而受阻，但专家们希望它们能为更强大的后继药物铺平道路。在为期18个月的试验中，超过1700名患有早期阿尔茨海默病或轻度认知障碍的患者接受了礼来公司的药物或安慰剂治疗。与安慰剂相比，Donanemab在一个综合量表上减缓了22%的认知和功能衰退的进展，在类似的测量中减缓了29%。礼来的股价几乎没有波动。截至上周五收盘，该股今年累计上涨23%。今年5月，礼来公司宣布了试验的成功。周一在阿尔茨海默病协会国际会议和《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的完整研究结果显示，该药对另一种与阿尔茨海默病相关的大脑蛋白tau含量低至中等水平的患者效果更强。在这些患者中，与安慰剂相比，该药使病情减缓了约35%。潜在的未知伤害尽管如此，“如果你看一下这些数据，很难想象这不会得到fda的批准，”加州大学旧金山分校老年病学专家埃里克·威德拉说，争论不再是这些药物是否能在统计上产生可衡量的差异，而是结果对个体患者有多大意义。他说，复杂的管理和对潜在严重副作用的仔细监测意味着这项技术的推出将具有挑战性。Widera指出，donanemab“有潜在的未知危害”，包括在治疗患者中出现脑容量减少。他说，虽然这一发现的意义尚不清楚，但如果有影响的话，必须继续研究它的影响。一些医生说，这两种药物之间仍然没有明显的领先者。礼来的Leqembi每四周注射一次，而卫材的Leqembi每两周注射一次。在礼来公司的试验中，许多患者能够在大约一年后停止服用donanemab，因为所有可检测到的淀粉样蛋白都消失了。但在礼来公司的试验中发现的脑肿胀率略高于Leqembi，Leqembi在疾病早期阶段平均招募了更多的患者。罗切斯特市梅奥诊所的神经学家戴维·克诺普曼说：“我一直在向许多患者和家属介绍这两种药物的利弊，但我仍然没有一个明确的选择。”他说，如果donanemab获得批准，“我将把决定权留给家庭。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1371445.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1371445.htm

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”

美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”在FDA之后由两个委员会发起的为期18个月的调查，强烈批评了Aduhelm的制造商渤健。内部文件显示，该公司为Aduhelm设定了每年56000美元的“不合理的高价”，因为它想要一款创造历史的“重磅炸弹”，以“将Aduhelm确立为有史以来最顶级的上市药物之一”，如此高的价格会给医疗保险和患者带来负担。调查称，渤健公司准备花费高达数十亿美元——是其开发药物花费的两倍半以上——用于积极的营销，以应对人们对Aduhelm是否物有所值的预期“抵制”。该活动计划针对医生、患者、倡导团体、保险公司、政策制定者和社区。美国FDA现在正在评估另外两种阿尔茨海默氏症药物，以期在明年初获得批准，其中包括渤健帮助开发的一种药物。报告称，该机构“必须迅速采取行动，确保其审查未来阿尔茨海默病治疗的过程不会导致对FDA审查的完整性产生同样的怀疑。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336843.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336843.htm

百时美施贵宝 KRAS 抑制剂再获 FDA 批准

百时美施贵宝KRAS抑制剂再获FDA批准据美国食品药品管理局（FDA），百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）的重磅KRASG12C抑制剂Krazati（adagrasib）再获加速批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRASG12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。