百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD

百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，2月7日受理的注射用BL-B01D1符合药品注册的有关要求，同意本品联合PD-1单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展临床试验。目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已进入III期研究阶段。

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1 单抗 ± 化疗” 获得药物临床试验批准通知书

百利天恒：“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获得药物临床试验批准通知书百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”，近日收到国家药监局(NMPA)正式批准签发的7个《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合PD-1单抗±化疗用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。

实验性乳腺癌疫苗通过1期人体试验 已可证明其安全性且前景向好

实验性乳腺癌疫苗通过1期人体试验已可证明其安全性且前景向好高达30%的乳腺癌涉及一种名为人类表皮生长因子受体2（HER2）的蛋白质的过度生产。这些HER2阳性的癌症往往比其他类型的乳腺癌更具侵略性，生长速度更快，更容易复发。在过去的几十年里，对这种类型的乳腺癌更有效的临床治疗方法之一是一种单克隆抗体疗法，旨在阻断肿瘤细胞上HER2的活性。然而，研究人员长期以来一直在研究疫苗，以训练免疫系统针对这些HER2阳性肿瘤细胞。这些类型的癌症疫苗并不是被设计成从一开始就阻止癌症出现的预防性疫苗。相反，这些被称为治疗性疫苗，在患者被诊断出癌症后给予他们，希望他们能帮助免疫系统更好地寻找和摧毁某些肿瘤。在这种情况下，研究人员正在使用所谓的DNA疫苗。这些疫苗将用于生产某些蛋白质的DNA蓝图送入细胞核。该蛋白质随后由细胞产生，引发免疫反应。正在测试的疫苗促使细胞产生HER2蛋白的一个特定片段。这项1期试验始于20年前，该计划缓慢地招募了66名晚期HER2阳性乳腺癌患者，一共测试了三种不同的剂量水平，试验的主要目标是评估疫苗的长期安全性。因为HER2蛋白可以在身体的其他细胞类型上发现，研究人员计划对每个参与者进行10年的跟踪，以确保没有针对健康组织的免疫活动的遗留问题。新研究的主要作者MaryDisis说："结果显示，该疫苗非常安全。事实上，我们在大约一半的病人身上看到的最常见的副作用与你在COVID-19疫苗上看到的非常相似：注射部位发红和肿胀，也许还有一些发烧、发冷和类似流感的症状。"该试验并不是为了评估实验性疫苗对治疗乳腺癌的有效性。但Disis指出了有希望的早期疗效迹象，80%接受治疗的试验参与者在整个10年的随访中存活下来。一般来说，只有大约50%的晚期HER2乳腺癌患者能活过五年以上，因此疫苗很可能正在发挥作用。目前正在进行第二阶段的试验，在更多的HER2阳性患者中测试疫苗的疗效。该试验几年前就开始了，只有两年的随访期。因此，初步结果可能在未来几年内开始出现。如果新的疫苗随机对照2期试验的结果是积极的，这将是一个强烈的信号，使我们迅速推进最终的III期试验。研究人员对人类接近拥有一种能够有效治疗乳腺癌患者的疫苗寄予厚望。这项新研究发表在《美国医学会肿瘤学》上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1331985.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1331985.htm

10月是乳腺癌防治月，这个月看了不少这方面的文献，梳理了一些关键知识点，普通人需要了解的也就这些了。

10月是乳腺癌防治月，这个月看了不少这方面的文献，梳理了一些关键知识点，普通人需要了解的也就这些了。1.从全球范围来看，乳腺癌在2020年已取代肺癌，成为患病率最高的癌症，平均每18秒就有1例新确诊患者。虽然乳腺癌很常见，但死亡率并不高。美国女性乳腺癌整体5年生存率高达90%，中国超过80%。越早发现，越早治疗，生存率就越高。2.男性也会得乳腺癌，只是比较少见。中国一年大约有4000名男性乳腺癌患者，往往和激素分泌失调、雌激素过多、先天携带致癌突变有关。3.乳腺癌的主要致病因素包括：a年龄较大。随着年龄增加，乳腺癌发病率逐步提高。b雌激素水平高。月经初潮早（12岁前），闭经晚（55岁后），没分娩过，没母乳喂养过的女性，由于受到更长时间、更高水平的雌激素影响，更易患乳腺癌。但这部分女性也不必过于担心，只是风险高了一点。c携带遗传基因。如携带BRCA1或BRCA2突变，乳腺癌发病几率就会增加几十倍。美国影星安吉丽娜·朱莉就是因为这个原因，预防性地切除了乳腺。d致密性乳房。脂肪越少，腺体越多的乳房，致密度越高。致密性乳腺影响乳腺X线检查（钼靶）的检查效果，使早期肿瘤难被发现。e喝酒、肥胖、经常熬夜也会增加一定风险。4.防范乳腺癌，最重要的是定期筛查。中国女性致密性乳腺多见，超声检查敏感性好，且更经济实惠，30岁后每年做一次。如是乳腺癌高危人群，应在医生指导下，提早开始筛查，适当增加筛查频率。家里有人患乳腺癌，筛查时间应比患者发现乳腺癌时的年龄，提前10年。乳房自检也有一定用处，但不如影像学检查，往往肿块较大时自己才能摸到。5.豆制品所含异黄酮，其化学结构虽和人体雌激素接近，但大量研究证实，没有证据显示豆制品会导致乳腺癌。相反，吃豆制品还可能减少乳腺癌发生，尤其是东方人和更年期女性。蜂王浆、高丽人参、鹿茸等“高端补品”，不建议长期食用。6.诊断乳腺癌一般需要观察和触诊、影像学检查、病理学检查。病理学检查最重要，一是确诊，二是直接决定下一步怎么治，比如第七点。7.乳腺癌的分子分型主要通过癌细胞是否表达ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和HER2（人表皮生长因子受体2）三种蛋白来分类。ER和PR可以合称激素受体（HR）。如果ER或PR阳性、HER2阴性，为激素受体阳性乳腺癌，在乳腺癌中占60%～70%；如果ER阴性、PR阴性、HER2阳性，为HER2阳性乳腺癌，占20%；如果ER阴性、PR阴性、HER2阴性，为三阴性乳腺癌，占10%～15%。每个类型都有对应的疗法，不要说得了某一种就更难治。8.经医生判断，一部分患者可采取保乳手术，疗效和美观兼顾。即使病情不允许保乳，也可术中进行乳房再造，用自身肌肉组织或硅胶水囊填充，再塑外形。