关于辉瑞的新冠神药Paxlovid 你应该知道的几个事实

关于辉瑞的新冠神药Paxlovid你应该知道的几个事实12月26日北京多家社区卫生服务中心均表示目前已收到参加辉瑞抗病毒药物应用培训的通知，但药物还没有配送到。Paxlovid由辉瑞制药生产，风头完全盖过了比它更早上市的Molnupiravir，甚至成为了“新冠特效药”的代名词。需要澄清的是，Paxlovid并非真正意义上的“特效药”。Paxlovid作为刚刚研发上市的新药，最多是特定人群或特定条件下可以使用的某类有效药物。当前大部分民众对Paxlovid并不全面了解。据媒体报道，在12月27日下午，北京通州区的一家社区医院里，药房前排队的人多数是购买连花清瘟和布洛芬。当记者询问是否有辉瑞的新冠药时，周围的人投来好奇和疑惑的目光，他们第一次听说Paxlovid。早在2021年11月，辉瑞的抗病毒口服新药Paxlovid面世。临床试验结果惊艳，获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权使用。2022年2月12日，中国国家药监局按照药品特别审批程序，应急审评审批，批准辉瑞公司Paxlovid的进口注册。Paxlovid作用机理Paxlovid是由利托那韦（Ritonavir）和奈玛特韦（Nirmatrelvir）组成的复合药。两个药物合力抑制病毒复制，减轻病症的发展和恶化。Ritonavir并不是一种新药，它以抗艾滋病药物享誉十数载，Ritonavir能够破坏病毒中酶的正常功能，使病毒无法完成组装和释放。Nirmatrelvir则是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的拟肽类抑制剂，能够让Mpro无法处理多蛋白前体，从而抑制新冠病毒在人体内的增殖。Paxlovid是处方药，不是预防新冠的药物。一项晚期研究发现，Paxlovid被授权用于治疗早期感染新冠的高危人群，但Paxlovid未能达到该研究的主要目标，即有效预防与新冠确诊患者有过接触的家庭成员感染。Paxlovid使用方法及疗效越早启用Paxlovid，患者的病毒清除也越快。Paxlovid用药方式连续口服5天。该药物在转阳的72小时内服用效果最佳，而且对有基础病、65岁以上的老人效果更好。2021年11月5日，辉瑞发布了一项研究，宣称在第二和第三期EPIC-HR（指对高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制进行评估）临床试验的中期分析中，新型抗新冠口服药Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%。此前，顶级期刊《柳叶刀》发布了Paxlovid新冠口服药治疗中国香港奥密克戎感染者的真实研究，研究结果表明，早期使用Paxlovid能有效降低老年患者住院率与死亡率，并减少住院后的疾病进展与死亡风险。上海仁济医院也曾开展相关研究，研究发现，与延迟使用Paxlovid治疗的患者相比，在诊断后5天之内就开始使用Paxlovid的免疫抑制患者，病毒清除时间可以提早约6天。Paxlovid适用人群Paxlovid主要适用于重症高风险人群的早期干预，但受库存影响，目前在社区医院应用的条件较为严格。70周岁以上患者若出现以下症状之一，方可在医生的指导下使用：1、持续三天以上体温超过38.5摄氏度；2、血氧饱和度低于90%；3、出现憋气等情况。此外，只有确诊阳性的患者才能使用Paxlovid，社区医院将上报感染病例以及用药情况等。Paxlovid获取渠道12月26日，辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的进口和经销商中国医药证代明确说明，辉瑞公司生产的新冠病毒治疗药物Paxlovid是处方药，需要根据医院的诊断购买。关于是否能够通过网络渠道购买，中国医药表示：“国家有规定，肯定是买不到的。”Paxlovid不适合人群有肝脏问题、肾脏问题、正在服用以下药物中的一种：抗凝药、抗癫痫药物、治疗心律不齐、高血压和高胆固醇的药物、抗抑郁药和抗焦虑药、免疫抑制剂、类固醇药物、艾滋病治疗药物和勃起功能障碍药物。对于妊娠女性而言，治疗期间及治疗结束后7天应避免怀孕。对于哺乳期妇女，治疗期间及治疗结束后7天应停止哺乳。在儿童用药方面，在18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定，中国也未批准儿童适应症。12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，不推荐使用。香港大学李嘉诚医学院生物医学学院、病毒学专家金冬雁教授向记者表示，Paxlovid患者在感染后的72小时内服用效果最好，出现重症了这个药没有太大价值。8月24日，以色列最大的医疗机构在《新英格兰医学杂志》上发表文章指出，辉瑞新冠口服药Paxlovid只在65岁或以上的高危患者中起到明显作用，而没有证据表明Paxlovid对年轻人群体有效果。Paxlovid不良反应临床试验中Paxlovid常见不良反应包括味觉改变、腹泻、高血压、肌肉疼痛、腹痛、恶心等，用药组的不良反应低于安慰剂组。由于Paxlovid会影响很多药物的代谢，Paxlovid需要避免和某些药物同时使用。服用前必须咨询医生/药剂师。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336679.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336679.htm

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录

君实生物：拓益新增适应症和民得维纳入新版国家医保目录君实生物公告，公司两款产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）和氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录乙类范围。其中，拓益新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维用于轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者的适应症首次纳入正式国家医保目录。

艾伯维：upadacitinib 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单

艾伯维：upadacitinib被CDE纳入突破性治疗品种名单艾伯维宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式将艾伯维选择性JAK抑制剂upadacitinib纳入突破性治疗药物认定品种名单。此次upadacitinib被纳入突破性治疗药物程序的拟认定适应症为：用于12岁及以上的青少年和成人非节段型白癜风患者。目前upadacitinib治疗白癜风适应症正处于3期临床研究阶段。

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三生国健：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液获得《药物临床试验批准通知书》三生国健公告，近日，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局核准签发的儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎临床试验已进入III期，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验已经完成首例患者入组，慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的II期临床试验正在进行中。

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康辰药业：中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点康辰药业3月21日晚间公告，近日公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（CTR20222693），已达到主要研究终点。金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗君实生物1月2日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。