美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM

FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗

FDA授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五（6月17日）授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请，辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。白宫官员说，五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心（CDC）首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。发布：2022年6月17日10:10PM

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）说，辉瑞-BioNTech冠病疫苗对6个月至4岁儿童是安全和有效的。路透社报道，美国FDA审查人员星期天（6月12日）晚上发布针对辉瑞临床试验数据的分析简报。根据他们的评估，6个月至4岁年龄段的儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗并没有出现任何新的安全问题。美国FDA外部顾问小组将于6月15日开会，FDA的决定将取决于外部顾问小组的建议。FDA人员在星期天的简报中说：“根据现有的数据，接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗可有效预防6个月至4岁儿童感染冠病。”针对辉瑞-BioNTech疫苗进行的一项早期数据分析，是以奥密克戎变种毒株为主流传播毒株时期的10起有症状冠病确诊病例为依据。他们的分析显示，辉瑞-BioNTech疫苗对5岁以下儿童预防冠病的有效性为80.3%。世界上大部分地区尚未批准为6岁以下儿童接种冠病疫苗。由于5至11岁儿童对接种冠病疫苗的需求一直很低，目前尚不清楚有多少父母会为年幼子女接种冠病疫苗。如果美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）批准幼童接种冠病疫苗，拜登政府预计最快会在6月21日开放让幼童进行接种。发布：2022年6月13日11:16AM

欧洲药管局建议将月经量大列为莫德纳和辉瑞疫苗副作用

欧洲药管局建议将月经量大列为莫德纳和辉瑞疫苗副作用（早报讯）欧洲药品管理局（EMA）委员会建议，将女性经期出血量大列入莫德纳和辉瑞-BioNTech冠病疫苗的副作用清单中。EMA星期五（10月28日）说，在临床试验期间，从真实案例和医学文献中都观察到接种疫苗的女性在经期出血量大的报告，即出血量增加或持续的时间延长，或两者兼具，并对生活质量造成影响。它说，这些案例在接种了辉瑞／复必泰（Pfizer-BioNTech/Comirnaty）和莫德纳／Spikevax的第一和第二剂疫苗，以及追加剂都出现这种情况，但多数都不严重，并且是暂时的。EMA委员会因此认为，经期时大量出血与这些疫苗有因果关系，至少有一种“合理的可能性”。辉瑞、BioNTech及莫德纳公司未立即回应置评要求。EMA说，没有证据表明一些女性经历的月经失调对生殖和生育能力有任何影响。EMA紧急工作组进行的一项审查显示，信使核糖核酸（mRNA）疫苗不会对孕妇或婴儿造成妊娠并发症，它们在降低孕妇住院和死亡风险方面与非孕妇一样有效。EMA重申，总体而言，全部数据继续显示这些疫苗的好处远远超过了风险。月经失调可能是由于一系列原因造成的，包括潜在的医疗状况以及压力和疲劳。一些卫生当局强调，在感染冠病之后也有出现这样的报告。发布：2022年10月28日11:11PM

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗 不再利用原始毒株生产

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗不再利用原始毒株生产新疫苗专门针对omicron变种XBB.1.5，该变种去年冬天成为美国某些地区的主要新冠病毒株，并且与EG.5关系更密切，根据CDC数据，EG.5目前占病例的21.5%。图表显示了基于CDC数据的新冠病毒变异流行率，该数据截至8月份报告，并估算到9月份。国家SARS-CoV-2基因组监测计划对具有全国代表性的临床呼吸道标本进行测序，以识别和监测变异的传播。图片：疾病控制与预防中心虽然FDA批准了12岁及以上人群的疫苗，但它已授权为6个月至11岁的儿童紧急使用疫苗。此次更新后，Moderna和辉瑞之前的加强剂不再被授权在美国使用。FDA指出，更新的疫苗“预计能够针对当前流行的变种提供针对COVID-19的良好保护”，并补充说，疫苗的“成分”可能需要每年进行更新，类似于我们在流感疫苗中看到的情况。疾病控制和预防中心定于周二讨论疫苗的建议。如果疾病预防控制中心明天发布建议，疫苗可能会在本周末向公众提供。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1383177.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1383177.htm