默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

默沙东新冠口服药物获欧盟负面评价

默沙东新冠口服药物获欧盟负面评价据了解，最近的研究表明，默沙东这款也被称为molnupiravir的新冠药物的效用不及早期试验结果。去年12月发布的一项研究表明，在标准治疗中加入Lagevrio虽然能使高危成年人从症状中恢复的时间缩短几天，但并不能降低高危成年人住院率或死亡率。该药物通过诱导冠状病毒的基因缺陷而发挥作用，同时也可能会造成长期安全性问题。美国卫生官员建议孕妇不要使用该药物。根据美国国立卫生研究院的说法，一般情况下，在有替代药物可用的情况下，不应该使用这种药物。对此，默沙东在一份电子邮件声明中回应称，CHMP的决定并没有反映出研究“证明了Lagevrio可以通过降低严重疾病风险增加的成年人的住院和死亡风险，为患者提供积极影响。我们将对该决定提出上诉，并要求重新审查CHMP的意见”。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1346265.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1346265.htm

五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药

五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药日内瓦药品专利池组织20日宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服抗病毒药物molnupiravir。其中五家来自中国。综合路透社与财经媒体金融界报道，中国有资格仿制五家企业包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。这是一项联合国支持的具有里程碑意义的协议，让较贫穷的国家更广泛地获得一种被认为能抵抗冠病的药物。默沙东批准其他公司生产其冠病药物，在制药行业是个罕见案例。因为该行业通常会将其专利保留较长的时间。不过，外界对molnupiravir的副作用及有效性依然持怀疑态度。而且，冗长的审批程序也可能使许多较贫穷国家的供应延迟数月。药品专利池组织称，协议规定该药丸将分发给105个贫困国家。一位参与制药商谈判的组织官员称，为期五天的40粒molnupiravir疗程预计将花费约20美元（26新元）。发布：2022年1月21日11:01AM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM