仿制版冠病口服药在中国热销

仿制版冠病口服药在中国热销中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现药品抢购浪潮。除了止痛发烧类药物出现断货现象外，两款仿制的冠病口服药也通过代购流入中国市场，并出现热销、脱销情况。据中国界面新闻12月10日报道，辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通，售价不菲。报道引述海外药企代购商称，印度药企Azista仿制生产的Paxlovid中国国内现货售价1200元（人民币，下同，约232新元）一盒，非现货则可以便宜至800元一盒。该代购商还说，目前现货已售罄，只接受预定，需要等明年1月的下一批货。另一名代购也称，预定Paxlovid仿制药需先交付订金200元，并预计两周时间可到货。另有代购商称，由老挝东盟制药生产的默沙东新冠口服药Molnupiravir仿制药售价为400元一盒，购买后预计三天到五天到货。该代购也提醒称，两款仿制药均是治疗用处方药，确诊后要寻求医生指导，不要自己服用，并提供了中文版药品说明书。根据报道，上述两款仿制药的制造商均被原产药厂官方列入允许的名单中，但在中国国内均没有被审批许可，其买卖属于不合规行为。专家也提醒，不论原版还是仿制版的冠病口服药，都应当在有医生处方的情况下使用，不应当擅自服用，更不可当做预防使用。中国国家药监局今年2月12日以应急审评审批的方式批准了Paxlovid进口注册，成为首款在中国获批的进口冠病口服药，而Molnupiravir也已递交上市申请，但目前还未获批。另一方面，据财新网星期二（12月13日）报道，中国医疗保健平台1药网旗下互联网医院的冠病咨询门诊开始预售Paxlovid，定价为2980元一盒，高于医疗机构对该药物的2300元医保采购价。不过由于热度太高，1药网称星期二晚间已下线了该服务。报道还引述Paxlovid仿制药代购商称，他们从今年4月起开始为中国内地和港澳台地区顾客代购，11月防疫措施优化后订单激增，不到一月卖出超过5万盒，约占总销量的三分之一。...发布：2022年12月14日10:50AM

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权默沙东和中国医药集团联合宣布，双方已签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物。据澎湃新闻报道，作为全球首款首批的抗新冠病毒口服药物，默沙东中国在2021年11月的进博会上已第一时间做了展示，目前，该药物已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，可抑制冠病的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及香港、台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。为加速提升和扩大莫诺拉韦的患者可及性，默沙东已与超过35个国家或地区签署了供应协议，并正在寻求达成更多供应协议、授权和获批。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。发布：2022年9月28日2:55PM

默沙东新冠口服药物获欧盟负面评价

默沙东新冠口服药物获欧盟负面评价据了解，最近的研究表明，默沙东这款也被称为molnupiravir的新冠药物的效用不及早期试验结果。去年12月发布的一项研究表明，在标准治疗中加入Lagevrio虽然能使高危成年人从症状中恢复的时间缩短几天，但并不能降低高危成年人住院率或死亡率。该药物通过诱导冠状病毒的基因缺陷而发挥作用，同时也可能会造成长期安全性问题。美国卫生官员建议孕妇不要使用该药物。根据美国国立卫生研究院的说法，一般情况下，在有替代药物可用的情况下，不应该使用这种药物。对此，默沙东在一份电子邮件声明中回应称，CHMP的决定并没有反映出研究“证明了Lagevrio可以通过降低严重疾病风险增加的成年人的住院和死亡风险，为患者提供积极影响。我们将对该决定提出上诉，并要求重新审查CHMP的意见”。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1346265.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1346265.htm

中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM