卢宠茂：本港未来要成为全球药物及医疗器械权威机构

卢宠茂：本港未来要成为全球药物及医疗器械权威机构新一份《施政报告》提出，设立全新「1+」机制，加快治疗严重或罕见疾病的新药审批，亦即在符合本地临床数据要求及经专家认可后，只需提交一个参考药物监管机构的许可，便可在港有条件注册使用。医务衞生局局长卢宠茂在记者会表示，香港医疗从来都是领导者，并非跟从者，未来要成为全球的药物及医疗器械权威机构。他说，会透过数个步骤达致目标，包括11月1起，设立药物注册「1+」机制，之后筹办医疗器械管理中心，申请加入国际组织ICH，成为ICH成员后，可令香港在药物审批及注册得到国际认可。不过，他表示，要储存足够药物的临床数据约需8至10年，在取得一定经验后，才能申请成为ICH成员。衞生署署长林文健表示，药物及医疗器械审批及注册一并由同一机构处理可发挥协同效应，最终目的并非与其他地方竞争，而是为市民健康，容许严重或罕见病的用药首先在本港注册，从而扩大用药范围。他又强调，当局会严密把关药物，绝不存在松懈。2023-10-2714:03:27

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05

卢宠茂向瑞士制药及医疗集团介绍香港发展医疗创新枢纽等措施

卢宠茂向瑞士制药及医疗集团介绍香港发展医疗创新枢纽等措施医务衞生局局长卢宠茂昨日从日内瓦转抵巴塞尔，率领代表团展开瑞士访问行程，包括到访跨国制药及医疗企业诺华集团和罗氏，与两个制药集团的高层人员会面，卢宠茂在会面时重点介绍香港特区政府在发展医疗创新枢纽方面的措施，包括优化药物及医疗器械审批制度和推动临床试验的产业发展。卢宠茂说，去年施政报告宣布，特区政府会优化现行的药物审批和注册制度，在6个月内已取得一定成果，包括实施新的药物审批机制即「1+」机制。特区政府今年上半年内会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立管理中心并迈向「第一层审批」提出建议和步骤。他又说，特区政府今年年底前会于河套成立「大湾区国际临床试验所」，提供一站式临床试验支援服务，推动本港成为亚洲区领先的临床试验中心。卢宠茂鼓励瑞士药厂善用「1+」机制，将新研发药物引入香港以应付本地医疗需要，并透过「港澳药械通」的安排惠及粤港澳大湾区内地城市的病人。他亦欢迎瑞士药厂来港进行临床试验，以促进先进生物医药技术的转化和临床应用。2024-05-3010:03:02

新冠及流感料冬天出现高峰　卢宠茂冀XBB疫苗尽快到港

新冠及流感料冬天出现高峰卢宠茂冀XBB疫苗尽快到港医务衞生局局长卢宠茂预计冬天新冠病毒及流感都会有高峰出现，政府已经采购XBB疫苗，希望很快可以到港，但由于分批到港，最初的供应可能有限，会先为一些高危人士先接种XBB疫苗。卢宠茂说，对于一般市民，现有新冠疫苗已有好大保护作用，如果上一针疫苗已接种超过6个月，不要等待XBB疫苗，应该尽快接种现有的疫苗。另外，施政报告提出的加快审批新药「1+机制」已于昨日生效。卢宠茂说，不少生物医药企业表示雀跃，相信不少药厂亦正准备所需数据，当局会尽快处理。2023-11-0210:49:01

上任两周年｜卢宠茂料第三季可落实河套区设大湾区国际临床试验所

上任两周年卢宠茂料第三季可落实河套区设大湾区国际临床试验所医务衞生局局长卢宠茂接受本台《上任两周年》系列访问，预计第三季可以落实在河套合作区成立「大湾区国际临床试验所」，并设立研究中心，为一些未正式注册，但已经用于救治重症病人，替代品又不多的药物，例如罕见病的药物，利用既有使用情况得出的数据，申请审批注册。卢宠茂相信，试验所将融入本港与国际接轨的临床经验，同时利用大湾区内庞大的人口网络，提高临床研究速度和效率。2024-06-2612:38:31

上任两周年｜卢宠茂料「大湾区国际临床试验所」第三季成立

上任两周年卢宠茂料「大湾区国际临床试验所」第三季成立政府今年会在河套深港科技创新合作区成立「大湾区国际临床试验所」，推动海内外药物和医疗器械企业来港，医务衞生局局长卢宠茂预计，第三季可以成立，并且会在试验所设立研究中心，目标是为一些未正式注册，但已经用于救治重症病人，替代品又不多的药物，例如罕见病药物，利用现有使用情况得出的数据，申请审批。卢宠茂接受本台《上任两周年》系列访问时说，现时有一些较严重的疾病，例如一些罕见病，未经正式注册，但已在应用于部分病人身上。当申请药物审批时，便可以用这些既有的数据，而毋须再用第三期临床研究数据的模式，相信有关做法，有助加快整体审批程序。卢宠茂又说，「大湾区国际临床试验所」提供一个很好的平台，统筹两间医学院的试验中心，以及公立医院电脑系统的数据资料，利用与国际接轨的经验，加上大湾区8600万人口的庞大数量，提高临床研究速度和效率。2024-06-2608:11:37