卢宠茂：设「1+」机制是要让最好药物可在港使用

卢宠茂：设「1+」机制是要让最好药物可在港使用医务衞生局局长卢宠茂表示，施政报告提出为药物注册制度设立全新「1+」机制，由以往要两个参考药物监管机构许可，改为一个，便可在港有条件注册使用，长远希望建立「第一层审批」的药物注册机构，不依赖其他药物监管机构，而是根据临床数据在本港审批药物及医疗器械的注册申请。卢宠茂出席一个电台节目时形容，这做法是「好药港用」，让最好的药物可以在香港使用，尤其是重症、罕见病及新发病，病人在短时间内可以用药，多了药物上市，价钱亦会降低，而医疗产品转化，可以成为一个产业。他表示，本港在审批药物方面有不少人才，包括来自两间本地大学，以及衞生署的专家等。他又说，随著大湾区的发展及融合，内地市场很大，跨国企业对香港注册药物及全国的市场都很重视，本地研发或内地药企的研究愈来愈多，是很大的机遇，因此不单只是药物「走入来」，亦可以有窗口给药物「走出去」。2023-10-2909:01:04

卢宠茂向瑞士制药及医疗集团介绍香港发展医疗创新枢纽等措施

卢宠茂向瑞士制药及医疗集团介绍香港发展医疗创新枢纽等措施医务衞生局局长卢宠茂昨日从日内瓦转抵巴塞尔，率领代表团展开瑞士访问行程，包括到访跨国制药及医疗企业诺华集团和罗氏，与两个制药集团的高层人员会面，卢宠茂在会面时重点介绍香港特区政府在发展医疗创新枢纽方面的措施，包括优化药物及医疗器械审批制度和推动临床试验的产业发展。卢宠茂说，去年施政报告宣布，特区政府会优化现行的药物审批和注册制度，在6个月内已取得一定成果，包括实施新的药物审批机制即「1+」机制。特区政府今年上半年内会成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立管理中心并迈向「第一层审批」提出建议和步骤。他又说，特区政府今年年底前会于河套成立「大湾区国际临床试验所」，提供一站式临床试验支援服务，推动本港成为亚洲区领先的临床试验中心。卢宠茂鼓励瑞士药厂善用「1+」机制，将新研发药物引入香港以应付本地医疗需要，并透过「港澳药械通」的安排惠及粤港澳大湾区内地城市的病人。他亦欢迎瑞士药厂来港进行临床试验，以促进先进生物医药技术的转化和临床应用。2024-05-3010:03:02

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁　推动协作

卢宠茂在京唔国家药监局副局长赵军宁推动协作正在北京访问的医务衞生局局长卢宠茂与国家药品监督管理局副局长赵军宁会面，就进一步推动内地与香港在药械审批，以及临床试验工作方面的协作等议题交换意见。卢宠茂亦介绍《施政报告》提出，将发展香港为医疗创新枢纽、长远建立「第一层审批」药物注册机构为目标。政府将成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室、加入「国际医药法规协调会议」、成立「大湾区国际临床试验所」、促进医管局临床研究及试验和设立全新「1+」机制，加快新药审批。他期望可吸引更多本地及海内外药物和医疗器械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批，获国际及国内认可。代表团结束最后一日在北京行程后，今晚返抵香港。2023-11-0814:31:05

中关村医疗器械园：打造医疗器械科创成果转化 “新高地”

中关村医疗器械园：打造医疗器械科创成果转化“新高地”记者27日从2024中关村论坛年会上了解到，中关村医疗器械园日前发布了医疗器械成果转化平台合作需求。据悉，该平台主要针对医疗器械领域创新创业企业普遍面临的“产品研发周期长、审评审批速度慢、耐心资本触达难、创新产品进院晚”等难点，建立了“支撑产品研发、提速审评审批、集聚耐心资本、拓展销售渠道”的“四位一体”服务体系，切实助力医疗器械企业从“0-1”，从“1-10”的快速发展。（上证报）

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。