北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间近日，“全力抓落实、确保开门红”主题采访在北京市市场监管局举行。北京市市场监管局党组书记、局长高念东表示，在国家近期公布的经营主体发展质量评价中，北京位居全国第一，反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力。“今年，我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”“今年以来，我们积极争取并参与两项国家试点。”高念东说，“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩核查和检验的技术审评用时，以及持有人的申请获批时间，从200个工作日降至60个工作日；二是加快药物临床试验申请审评试点，大幅缩短临床试验获批时间，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”（新京报）

沃森生物：终止新冠 mRNA 疫苗临床试验

沃森生物：终止新冠mRNA疫苗临床试验沃森生物公告，公司及控股子公司玉溪沃森决定终止与苏州艾博合作研发的新冠mRNA疫苗临床试验。该疫苗于2020年6月获国家药监局临床试验批件，已完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。因全球新冠病毒变异及疫情演变，公司将聚焦变异株疫苗的迭代升级和产业化工作。终止试验不会影响公司mRNA技术平台布局及其他在研项目，公司将继续推进mRNA技术平台其他疫苗产品的研发及产业化。

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书

华兰生物：参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书华兰生物公告，2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，由基因公司申报的“重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

康宁杰瑞制药 - B (09966) 盘中一度跌超 58% KN046-303 临床试验失败

康宁杰瑞制药-B(09966)盘中一度跌超58%KN046-303临床试验失败康宁杰瑞制药-B(09966)盘中一度跌超58%，创上市新低，截至发稿，跌43.28%，报2.7港元，成交额1.82亿港元。消息面上，康宁杰瑞公布有关KN046治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的III期临床试验的最新进展，KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。分析人士指出，对于康宁杰瑞而言，KN046-303失败的影响不小。市场一度期待KN046具备治疗胸腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等对PD-1单药无应答的癌症的潜力。

复星医药：复星弘创将终止 ORIN1001 片于中国境内的临床试验及后续开发

复星医药：复星弘创将终止ORIN1001片于中国境内的临床试验及后续开发复星医药公告，公司控股子公司复星弘创研制的ORIN1001片（简称“该新药”）于中国境内（不包括港澳台地区）用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药（用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗）于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。该新药为小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。截至2023年10月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为2.58亿元（未经审计）。本次终止该新药的临床试验及后续开发，不会对公司集团现阶段业绩产生重大影响。另外，公司控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司就西格列汀二甲双胍缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（NovoNordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（NovoNordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。据药明康德内容团队报道，公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。