国内药企竞速司美格鲁肽 但减重适应症临床试验获批企业较少

国内药企竞速司美格鲁肽但减重适应症临床试验获批企业较少杭州九源基因工程股份有限公司司美格鲁肽注射液成为国内首个提交上市申请的司美格鲁肽生物类似药的消息，成为近期医药领域热议的话题，将“减肥神药”再度拉进大众视野。不过，虽然司美格鲁肽大火是作为“减肥神药”，但目前司美格鲁肽的减重适应症还未在国内获批，九源基因此次获受理的适应症是用于控制2型糖尿病，并非用于减重。而布局相关产品的企业中，据国家药品监督管理局药品审评中心官网，截至目前，包括九源基因在内，仅有5家国内企业（共同申请按1家算，下同）获得减重适应症临床试验默示许可。（北京商报）

济民可信六项 1 类新药临床试验获批

济民可信六项1类新药临床试验获批济民可信集团25日宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验，治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病，分别为JMKX003801注射液用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染，JMKX003142片用于治疗肾病水肿，JMKX003948片用于治疗肾细胞癌，JMKX000197注射液用于治疗膀胱癌，此四项临床试验申请获国家药品监督管理局批准，此外JMKX000197注射液还获FDA批准在美国开展临床试验，以及JMKX003002片也已获得FDA批准，在美开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症临床试验。

科兴制药：自研 I 类创新药长效生长激素临床试验申请获批

科兴制药：自研I类创新药长效生长激素临床试验申请获批科兴制药日前发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。据了解，GB08是公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，能显著提高产品安全性、患者的用药便利性和依从性，未来如成功上市，将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准

东诚药业：控股子公司获药物临床试验批准东诚药业公告，控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1010注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。该药物是一种靶向生长抑素受体2的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑素受体2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤。目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Lutathera上市，2023年销售额为6.05亿美元。177Lu-LNC1010注射液相关项目累计已投入研发费用约1282.27万元。药品从研制到上市周期长，存在不确定性，公司将积极推进研发项目并及时披露进展。

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

百奥泰：在研药品 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 治疗晚期实体瘤临床试验申请获批

百奥泰：在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤临床试验申请获批百奥泰公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。药品BAT8008为靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗，目前I期临床试验已处于剂量扩展阶段。BAT7104为针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟用于肿瘤治疗。药品在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药监局批准后方可生产上市。