辉瑞正在为奥密克戎BA.5 COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权

辉瑞正在为奥密克戎BA.5COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权新一轮针对奥密克戎病毒株的COVID-19疫苗可能就在眼前--正好赶上秋冬季节可能出现的病例激增。根据周一的一篇博客文章，疫苗制造商辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech分别向美国食品和药物管理局(FDA)提交了更新疫苗的紧急授权申请。这两家公司还已经开始向欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)提交在欧盟使用的有条件销售授权申请。两家公司预计将在未来几天完成申请。博文称，mRNA疫苗使用原始SARS-CoV-2刺突蛋白的编码及较新的奥密克戎BA.4/BA.5变体中存在的刺突蛋白的编码以创造一种疫苗，该疫苗在针对各种奥密克戎毒株的中和抗体反应中显示出前景。本月晚些时候将开始对12岁及以上人群进行该疫苗的临床研究。辉瑞董事长兼CEOAlbertBourla在博文中说道：“mRNA平台的敏捷性及辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的丰富临床经验使我们能以前所未有的速度开发、测试和生产符合流行毒株的最新、高质量疫苗。在迅速扩大生产规模之后如果获得授权，我们将立即开始分发二价奥密克戎BA.4/BA.5加强针以帮助保护个人和家庭从而为潜在的秋季和冬季疫情做准备。”目前还不知道这些疫苗何时能向公众提供。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1307505.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1307505.htm

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

COVID-19：阿布扎比敦促居民注射加强针

COVID-19：阿布扎比敦促居民注射加强针阿布扎比公共卫生中心（ADPHC）周二发出提醒，要求居民注射COVID-19疫苗的加强剂量。在一条推文中，ADPHC强调了国药集团和辉瑞生物技术公司为符合条件的居民提供的加强剂量。免费加强剂当局说："ADPHC发出提醒，在阿布扎比可以获得COVID-19的加强剂量。符合条件的公民和居民可以根据他们的接种历史和年龄，接受国药集团或辉瑞公司-BionNTech的加强剂量，以加强公共安全和公众安全，并在Alhosn应用程序上保持绿色状态。"它补充说，这些加强剂量是在"阿布扎比各地的指定疫苗接种中心"免费提供的。疫苗接种时间表ADPHC还列出了加强剂量的时间表：-已经接种过两到三剂国药疫苗的人可以在最后一次接种后的六个月内接受一剂国药或辉瑞生物NTEch的加强剂。-接受过两剂国药制剂和一剂辉瑞生物技术加强剂的人，可以在最后一剂的六个月后接受辉瑞生物技术的加强剂。-接受过两或三剂辉瑞生物技术的个人可以在最后一剂接受后的六个月内接受辉瑞生物技术的加强剂。-高危人群可在最后一次接受剂量的三个月后接受加强剂量。爆料投稿无聊就找：迪拜华人必备纸飞机大事件频道：【】【】

美FDA宣布今后将只为少数COVID-19检测提供紧急使用授权

美FDA宣布今后将只为少数COVID-19检测提供紧急使用授权据TheVerge报道，自COVID-19大流行开始以来，美国食品和药物管理局（FDA）通过其紧急使用授权权签署了430项COVID-19检测--这些规则让该机构在紧急情况下更快地推出检测和药物。现在，两年多以后，该机构正在放弃这一制度，并将把大多数COVID-19检测与其他医疗检测一样对待。FDA在周二的一份声明中说，大多数新的COVID-19检测将不得不通过正常的、非紧急的测试审查程序。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321941.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321941.htm