家庭检测产品制造商要求FDA授权批准其流感和新冠组合检测产品

家庭检测产品制造商要求FDA授权批准其流感和新冠组合检测产品据TheVerge报道，过去两年，流感季相对平静--这是一个可喜的发展，因为医院和公共卫生系统专注于管理COVID-19的浪潮。但是专家们预计流感将在今年冬天卷土重来，人们将需要区分这两种症状非常相似的疾病。新冠家庭检测产品制造商正在要求美国食品和药物管理局（FDA）授权进行组合检测，可以在一个样本中同时扫描COVID-19和流感。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1323835.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1323835.htm

辉瑞正在为奥密克戎BA.5 COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权

辉瑞正在为奥密克戎BA.5COVID疫苗加强针寻求FDA紧急授权新一轮针对奥密克戎病毒株的COVID-19疫苗可能就在眼前--正好赶上秋冬季节可能出现的病例激增。根据周一的一篇博客文章，疫苗制造商辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech分别向美国食品和药物管理局(FDA)提交了更新疫苗的紧急授权申请。这两家公司还已经开始向欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)提交在欧盟使用的有条件销售授权申请。两家公司预计将在未来几天完成申请。博文称，mRNA疫苗使用原始SARS-CoV-2刺突蛋白的编码及较新的奥密克戎BA.4/BA.5变体中存在的刺突蛋白的编码以创造一种疫苗，该疫苗在针对各种奥密克戎毒株的中和抗体反应中显示出前景。本月晚些时候将开始对12岁及以上人群进行该疫苗的临床研究。辉瑞董事长兼CEOAlbertBourla在博文中说道：“mRNA平台的敏捷性及辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗的丰富临床经验使我们能以前所未有的速度开发、测试和生产符合流行毒株的最新、高质量疫苗。在迅速扩大生产规模之后如果获得授权，我们将立即开始分发二价奥密克戎BA.4/BA.5加强针以帮助保护个人和家庭从而为潜在的秋季和冬季疫情做准备。”目前还不知道这些疫苗何时能向公众提供。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1307505.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1307505.htm

美国疾控中心放弃5天隔离诊疗方案 认为COVID-19正变得类似流感

美国疾控中心放弃5天隔离诊疗方案认为COVID-19正变得类似流感该机构写道："COVID-19仍是一个重要的公共卫生威胁，但它已不再像以前那样紧急，其对健康的影响越来越类似于其他呼吸道病毒性疾病，包括流感和RSV。"新指南中最显著的变化是之前报道的决定，即不再建议对感染大流行冠状病毒SARS-CoV-2的人进行至少五天的隔离。取而代之的是，新的隔离指南以症状为依据，这与长期以来针对包括流感在内的其他呼吸道病毒的隔离指南相吻合。更新后的《呼吸道病毒指南》建议，如果呼吸道病毒症状无法用其他原因更好地解释，那么患者应留在家中，远离他人，直到退烧和整体症状好转后至少24小时，该文件指出。"这一建议针对的是大多数人传染性最强、病毒载量最高的时期，通常是发病的头几天，也是包括发烧在内的症状最严重的时候"。疾病预防控制中心承认，放宽隔离指导会造成"SARS-CoV-2传播的残余风险"，大多数人只有在8到10天后才不再具有传染性。因此，该机构敦促人们在隔离期结束后的五天内采取额外的干预措施，包括遮盖、检测、保持距离、卫生和改善空气质量。疾病预防控制中心主任曼迪-科恩（MandyCohen）博士在一份声明中说："今天的声明反映了我们在预防COVID-19引起的严重疾病方面取得的进展。然而，我们仍然必须使用我们知道有效的常识性解决方案来保护自己和他人免受呼吸道病毒引起的严重疾病--这包括接种疫苗、治疗和生病时呆在家里。"总体而言，该机构认为缩短隔离时间并没有什么影响。疾控中心指出，其他国家和州也同样放弃了固定的隔离时间，但并没有发现COVID-19的急诊就诊人数或住院人数激增。该机构认为，大多数感染COVID-19的人都不知道自己感染了这种病毒，因此针对COVID-19的指导意见毫无意义。在疾控中心最近的一项调查中，不到一半的人表示，如果他们有咳嗽或感冒症状，他们会进行SARS-CoV-2检测，不到10%的人表示，他们会去药店或医疗机构进行检测。同时，该机构说："COVID-19抗原检测的总体灵敏度相对较低，对只有轻微症状的人来说灵敏度甚至更低。"疾病预防控制中心还提出了与世隔绝的实际问题，包括许多人没有带薪病假、社会隔离以及"社会成本"。这些观点很可能得不到批评家的认同。"疾病预防控制中心在COVID指南上屈服于雇主的压力，再次将短期商业利益置于我们的健康之上。"哈佛大学医学院医学临床讲师劳拉-吉尔马努斯（LaraJirmanus）在上个月疾控中心计划更新隔离措施的消息首次传出后，在一份新闻稿中说："这是我们在整个大流行病中看到的一种模式。Jirmanus是'人民疾控中心'（People'sCDC）的成员，该组织主张采取更积极的COVID-19政策。"该小组的另一位成员、纽约大学格罗斯曼医学院人口健康学教授萨姆-弗里德曼（SamFriedman）上个月也对疾病预防控制中心的立场进行了抨击。他说："该指南将"使工作场所和公共场所对每个人都更加不安全，尤其是对COVID并发症的高危人群。"但疾病预防控制中心认为，COVID-19的威胁正在减弱。住院人数、死亡人数、Long-COVID发病率以及儿童COVID-19并发症（MIS-C）均有所下降。COVID-19疫苗在预防严重疾病、死亡以及在一定程度上预防长效COVID方面是安全有效的，我们只是需要更多的人来接种。该机构指出，在2023-2024年呼吸道感染季节，超过95%的因COVID-19而住院的成年人没有接种季节性加强剂的记录。只有22%的成年人注射了最新的疫苗，包括42%的65岁及以上的老年人。相比之下，48%的成年人注射了最新的流感疫苗，其中包括73%的65岁及以上的老年人。但是，即使COVID-19的疫苗接种率很低，过去的感染和疫苗接种的混合效应也能在总体人群中起到很大的保护作用。疾病预防控制中心甚至认为，COVID-19的死亡人数已经下降到与流感类似的水平。"涉及COVID-19的死亡报告比涉及流感和RSV的死亡报告高出数倍。然而，流感和可能的RSV作为死因往往被低报，"疾病预防控制中心说。在2022-2023年呼吸道病毒流行季节，有近90000例COVID-19死亡报告。就流感而言，报告的死亡人数为9559人，但疾病预防控制中心估计真实数字在18000到97000之间。在当前季节，迄今为止报告的COVID-19死亡人数为32949人，报告的流感死亡人数为5854人，但该机构估计真正的流感死亡人数在17000到50000之间。"该机构得出结论说："COVID-19死亡总人数（考虑到漏报情况）可能高于流感死亡总人数，但与流感死亡总人数的数量级相同。"总之，疾病预防控制中心准备将SARS-CoV-2与常见的季节性呼吸道病毒混为一谈，因为大多数病例都是轻微的，无法确诊。该机构写道："大多数急性呼吸道疾病都是由病毒引起的，但如果不进行检测，很少能确定病毒的类型，而且检测往往不会改变临床治疗。"...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1422126.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1422126.htm

人工智能发现预防 COVID-19 复发的最佳药物组合

人工智能发现预防COVID-19复发的最佳药物组合加州大学河滨分校的一项机器学习研究以中国的数据为基础，揭示了预防COVID-19复发的最佳药物组合因年龄和体重等个体因素而异。这个独特的数据集考虑了接受多达八种药物治疗并在出院后接受监测的患者，从而对再感染率和治疗效果进行了更深入的分析。数据来自中国有两个重要原因。首先，在美国，当患者接受COVID-19治疗时通常使用一种或两种药物。而在疫情散布的早期，中国的医生可以开出多达八种不同的药物，因此可以对更多的药物组合进行分析。其次，中国的COVID-19患者出院后必须在政府经营的酒店隔离，这使得研究人员能够以更系统的方式了解再感染率。"这使得这项研究独特而有趣。你无法在世界其他任何地方获得这样的数据，"UCR统计学教授、研究报告作者崔新平说。该研究项目始于2020年4月，也就是大流行开始一个月左右。当时，大多数研究都侧重于死亡率。然而，香港附近深圳的医生更关注复发率，因为那里的死亡人数较少。"令人惊讶的是，近30%的患者在出院后28天内再次出现阳性反应，"该研究合著者、生物工程副教授廖嘉宇说。这项研究纳入了400多名COVID-19患者的数据。他们的平均年龄为45岁，大多数感染严重程度为中等，性别分布均匀。大多数人都接受了抗病毒药、消炎药和免疫调节药（如干扰素或羟氯喹）的多种组合治疗。不同人群使用不同的药物组合取得了更好的疗效，这与病毒的作用方式有关。"COVID-19能抑制干扰素，干扰素是细胞为抑制入侵病毒而制造的一种蛋白质。随着防御能力的降低，COVID可以在体内复制，直到免疫系统爆发，破坏组织，"廖解释说。感染COVID-19前免疫系统较弱的人需要服用免疫增强药物才能有效抵抗感染。年轻人的免疫系统在感染后会过度活跃，从而导致组织过度发炎，甚至死亡。为了防止这种情况，年轻人在治疗过程中需要使用免疫抑制剂。"我们在治疗疾病时，很多医生往往只为18岁以上的人提供一种解决方案。我们现在应该重新考虑年龄差异，以及其他疾病情况，如糖尿病和肥胖症，"廖说。大多数情况下，在进行药物疗效测试时，科学家会设计一项临床试验，将具有相同疾病和基线特征的人随机分配到治疗组或对照组。但这种方法没有考虑到其他可能影响药物对特定亚组起作用或不起作用的医疗条件。由于这项研究利用的是真实世界的数据，研究人员必须对可能影响观察结果的因素进行调整。例如，如果某种药物组合主要用于老年人，但证明无效，那么就不清楚是药物的问题还是人的年龄问题。"在这项研究中，我们开创了一种技术，通过对接受不同治疗组合的具有相似特征的人进行虚拟配对，来解决混杂因素带来的挑战，"崔说。"通过这种方式，我们可以归纳出不同亚组中治疗组合的疗效。虽然如今人们对COVID-19有了更深入的了解，疫苗也大大降低了死亡率，但在治疗和预防再感染方面仍有很多东西需要学习。现在，复发是一个更值得关注的问题，我希望人们能利用这些结果。"机器学习已被用于与COVID-19相关的许多领域，如疾病诊断、疫苗开发和药物设计，此外还有对多种药物组合的新分析。廖认为，技术在未来将发挥更大的作用。"在医学领域，机器学习和人工智能的影响还没有我认为的那么大，这个项目是一个很好的例子，说明我们可以如何迈向真正的个性化医疗"。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1377053.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1377053.htm

美CDC在COVID-19应对措施受到批评后计划进行整顿

美CDC在COVID-19应对措施受到批评后计划进行整顿据CNET报道，美国疾病控制与预防中心（CDC）在其对COVID-19大流行的处理方式受到批评后，正在对其组织进行整改。CDC主任RochelleWalensky博士周三概述了该机构高级领导和工作人员的一系列变化，这些变化将优先考虑对公共卫生需求采取行动并改善与公众的沟通。该机构的计划早些时候被《纽约时报》和《华盛顿邮报》报道。“75年来，CDC和公共卫生一直在为COVID-19做准备，而在我们的重要时刻，我们的表现没有可靠地达到预期，”Walensky在一份声明中说。“作为这个机构的长期崇拜者和公共卫生的拥护者，我希望我们都能做得更好。”据《纽约时报》报道，一份关于这些变化的简报文件将CDC对大流行的反应描述为“混乱和压倒性的”。据报道，该文件还呼吁该机构关注“数据用于行动”，而不是公布，并说对公众的指导应该“易于理解”。这些变化将在未来几个月内实施，源于Walensky在4月下令对该机构的结构、系统和流程进行的审查。在整个COVID-19大流行期间，CDC在从新冠检测到戴口罩和其他安全措施的指导方面都面临批评。自两年多前大流行开始以来，美国已有超过100万人死于COVID-19。据报道，拜登政府正在努力在卫生与公众服务部内设立一个新的部门，该部门将与CDC和美国食品与药物管理局（FDA）一起工作，领导美国的大流行病应对工作。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1305667.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1305667.htm

东方生物：子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国 FDA EUA 授权

东方生物：子公司新冠、甲乙流抗原快速检测试剂获得美国FDAEUA授权东方生物公告，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得由美国FDA批准的HealgenCOVID-19/FluA&BAgComboRapidTestCassette(Swab)的紧急使用授权（EUA）。本次美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）在美国顺利完成性能评估及临床验证，成功取得了美国FDAEUA紧急授权。