诺瓦瓦克斯预计第四季提供奥密克戎BA.4和BA.5量身定制疫苗

诺瓦瓦克斯预计第四季提供奥密克戎BA.4和BA.5量身定制疫苗（早报讯）美国疫苗研发公司诺瓦瓦克斯预计可在今年第四季提供为奥密克戎BA.4和BA.5变种毒株量身定制的冠病疫苗。路透社报道，诺瓦瓦克斯公司（Novavax）星期五（7月1日）说，研究人员正在加速开发锁定这两个变种毒株的疫苗。奥密克戎BA.4和BA.5是目前正在流行的冠病变种毒株，美国食品与药物管理局（FDA）星期四，并确保在秋季推出的疫苗追加剂包含能够抵御这两个变种毒株的成分。诺瓦瓦克斯公司说，夏季下旬或秋季就能提供更多有关接种奥密克戎BA.4和BA.5量身定制疫苗的临床数据。诺瓦瓦克斯公司的疫苗是以较早的一个冠病毒株变体为基础，尚未获美国授权，目前正在接受美国FDA的审查。发布：2022年7月2日7:14AM

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂（早报讯）美国食品药品管理局（FDA）星期四（6月30日）决定采纳外部顾问团的建议，提议在今年秋季推出的冠病追加剂，包括专门针对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5的成分。路透社报道，FDA没有建议冠病疫苗制造商去改变基本接种疫苗，指明年可能是引进这种改良追加剂的过渡期。FDA生物制品评估和研究中心主任马可斯星期二（28日）说，当局希望在10月前推出追加剂接种计划，到时能够使用改良后的冠病疫苗。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据，截至本月25日，全美冠病确诊病例当中，估计约有52%是感染奥密克戎BA.4和BA.5毒株。发布：2022年6月30日11:23PM

辉瑞向美申请授权 为5至11岁儿童提供抗奥密克戎变种追加剂

辉瑞向美申请授权为5至11岁儿童提供抗奥密克戎变种追加剂（早报讯）美国辉瑞公司和德国医药公司BioNTech向美国卫生监管局提交申请，为美国5岁至11岁儿童提供一款专门针对奥密克戎变种毒株的冠病疫苗追加剂。法新社报道，辉瑞和BioNTech星期一（9月26日）向美国食品与药物管理局（FDA）申请一紧急使用授权，为5岁至11岁儿童接种10微克剂量的冠病疫苗追加剂。这款新一代的冠病疫苗追加剂，可同时对抗2019冠状病毒原始毒株和奥密克戎BA.4及BA.5两种亚型毒株，目前美国超过90%的确诊病例都是感染这两种奥密克戎变种毒株。辉瑞和BioNTech也计划向欧洲药品管理局提交申请。美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，虽然冠病对儿童造成的冲击不比成年人来得大，但自冠病大流行暴发以来，美国已有数百名5至18岁儿童和青少年死于冠病。美国CDC上个月批准了为12岁以上者提供针对奥密克戎变种毒株的辉瑞-BioNTech疫苗追加剂，以及针对18岁以上者的莫德纳疫苗追加剂。发布：2022年9月27日9:48AM

美CDC建议更新COVID加强针政策以针对奥密克戎毒株

美CDC建议更新COVID加强针政策以针对奥密克戎毒株美国疾病控制和预防中心(CDC)日前建议为青少年注射更新的加强针以对抗最近的奥密克戎变种激增问题。一天前，美国食品和药物管理局(FDA)还授权使用由Moderna和Pfizer-BioNTech生产的COVID-19加强针疫苗剂量。据悉，该加强针属于二价疫苗的范畴，它提供对两种病毒或同一病毒的两种不同毒株的保护。在这种情况下，美CDC批准的COVID-19加强型疫苗含有SARS-CoV-2原始病毒株及最近一直在肆虐的奥密克戎变体的BA.4和BA.5株的信使RNA（mRNA）成分。这项建议则是在疫苗和相关生物制品咨询委员会投票决定在COVID-19加强针疫苗中加入奥密克戎成分几个月后提出。根据美CDC的官方研究文件，美国政府已经流感季节及以后的几轮疫苗接种之前购买了1.71亿个二价mRANACOVID-19疫苗加强针。据估计，从初秋开始的新一轮疫苗接种活动将节省630亿至1090亿美元的医疗费用，其中大部分跟避免住院和相关费用有关。资格、安全和未来前景任何年满18岁或以上的人都有资格接种ModernaCOVID-19疫苗（二价）。对于Pfizer-BioNTech合成的二价疫苗注射，任何12岁或以上的人都有资格。然而根据FDA的规定，只有在每个人最近一轮疫苗接种后至少有两个月的间隔时才应该去注射更新的加强针疫苗。在涉及1400名参与者的临床试验中，发现二价疫苗增强了免疫反应并对未来的感染和传播提供了高水平的保护。根据官方估计，超2亿人将有资格接种二价COVID-19疫苗。虽然剂量没有变化。尽管有了新的化学成分，但疫苗的剂量和抗原总量将保持不变。单价Moderna疫苗--早先含有50微克来自原始SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白--现在含有来自祖先和奥密克戎（BA.4和BA.5）SARS-CoV-2变体的刺突蛋白各25微克。就Pfizer-BioNTech的疫苗而言--其剂量为30微克--它的二价版本现在将有来自原始病毒株和两个奥密克戎变体的各15微克的刺突蛋白。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312151.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312151.htm

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎

研究：接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针仍难以对抗奥密克戎一项最新研究显示，与其他毒株相比，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针，对奥密克戎变种的免疫效果仍较低。据路透社报道，研究显示，接种两剂科兴疫苗搭配辉瑞加强针产生的抗体水平类似于接种两剂信使核糖核酸（mRNA）疫苗。此外，与原始毒株相比，针对奥密克戎毒株的抗体水平要低6.3倍，与德尔塔毒株相比，抗体水平低2.7倍。该研究报告的作者之一岩崎明子在推特上说，接种科兴疫苗的人可能需要打两剂加强针，才能达到对抗奥密克戎所需的保护水平。研究也显示，仅接种两剂科兴疫苗没有显示出对奥密克戎的任何可检测到的中和作用。香港大学李嘉诚医学院与香港中文大学医学院上周公布的研究显示，接种三剂科兴疫苗并不能产生足够的抗体水平以对抗奥密克戎变异株。科兴公司也曾说，公司正在开发另一种针对这种特殊变体的灭活疫苗。该研究由耶鲁大学、多米尼加共和国卫生部和其他机构的研究人员合作进行，尚未经过同行评估。该研究对多米尼加共和国101名参与者的血浆样本进行了分析。发布：2022年1月1日1:30PM