日本正式批准阿尔茨海默病新药上市

日本正式批准阿尔茨海默病新药上市日本厚生劳动省正式批准阿尔茨海默病新药“仑卡奈单抗”（Lecanemab，商品名LEQEMBI）的生产和销售，预计该药最快将于今年年内被纳入医保并投入使用，成为首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病病情发展的治疗药物。共同社报道，Lecanemab是一款抗体药物，由日本药剂商卫材与美国药剂商百健合作开发。它能与患者脑内堆积的“β淀粉样蛋白”结合并将其去除，用药方式为每两周输液一次。这款药物适用于早期阿尔茨海默病患者，以及前一阶段的轻度认知障碍人士。报道称，这类病患在日本国内大概有500万至600万人，据卫材预估，实际使用这款药物的人数约有其中的1%。根据临床试验，Lecanemab抑制症状恶化、延缓病情进展的效果为27%，但用药者并不能期待以此达到病情减退和根治的效果。该药也有出现脑水肿和脑溢血等副作用的报告。美国于7月6日正式批准这款药物上市，一年疗程的售价高达2万6500美元（约3万6200新元）。共同社称，日本也将开始进入定价程序，但可能的高昂价格令人担忧。

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物

新试验发现有史以来首个减缓认知能力下降的阿尔茨海默病药物制药公司卫材株式会社（Eisai）与渤健（Biogen）宣布了一项旨在治疗阿尔茨海默病相关痴呆症状的药物的3期人体试验的首批结果。该药物似乎成功地减缓了认知能力的下降，使其成为第一个有效治疗阿尔茨海默病症状的药物。然而，专家们对他们的乐观态度持谨慎态度，认为需要更多信息来了解这种治疗方法在现实世界中对患者究竟有多大意义。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1322073.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1322073.htm

美国 FDA 推迟批准礼来阿尔茨海默病新药

美国FDA推迟批准礼来阿尔茨海默病新药礼来制药当地时间3月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已通知该公司，希望进一步了解与评估其阿尔茨海默病新药donanemab的安全性和有效性，并预计将召开外部专家会议，讨论该药物的3期试验。礼来称，FDA尚未确定咨询委员会会议的日期，因此对donanemab的预期审批时间将推迟到2024年第一季度之后。受此消息影响，礼来股价收跌2.3%。

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准

能否一雪前耻？渤健阿尔茨海默病新药有望获美FDA完全批准（来源：渤健官网）根据阿尔茨海默病协会的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升到近1300万。但目前的治疗方法只能改善症状,不能完全阻止疾病的进展。去年11月发表的一项研究显示，早期阿尔茨海默症的患者在使用了Leqembi后，认知功能下降速度减缓了27%，并且大脑β-淀粉样蛋白水平明显出现下降。在完整接受18个月Leqembi治疗后，早期患者大脑中的蛋白水平积累减少，疾病进展减慢。FDA顾问小组成员、西北大学范伯格医学院神经病学教授TanyaSimuni表示：“收益与风险对比之后，Leqembi是有益的，也是可以接受的，符合这类疾病的治疗方法。”班纳阿尔茨海默病研究委员会主席RobertAlexander指出：“总的来说，Leqembi清楚地表明，这是一种有效的治疗方法。”他认为这项研究“清楚地证明了临床益处”，并称研究结果“健全有力”。FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。如无意外，Leqembi将成为20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。当然，和其他阿尔茨海默病药物一样，Leqembi也有一些严重的副作用，包括脑肿胀和脑出血等。因此，FDA还要求顾问小组对Leqembi在某些患者群体中的副作用进行权衡。其中包括服用预防血栓的药物的患者，携带APOE4基因变体的患者，这种基因变体会增加患阿尔茨海默病的风险。实际上，2021年6月，FDA已批准渤健开发的另一款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。随着Leqembi的积极进展，该公司也有望一雪前耻。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1364559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1364559.htm

礼来公布阿尔茨海默病新药完整报告 年内或将与渤健上演两强争霸

礼来公布阿尔茨海默病新药完整报告年内或将与渤健上演两强争霸礼来称，结果数据已经在2023年阿尔茨海默症协会国际会议（AAIC）上进行了分享，同时还发表在了《美国医学会杂志》（JAMA）上。据了解，TRAILBLAZER-ALZ2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分，Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。两个月前的初步报告显示，在具有中等Tau水平和阿尔茨海默病临床症状的主要分析人群（n=1182）中，主要终点指标iADRS（综合评估患者认知能力和日常自理能力）显示了临床衰退速度减缓了35%；衡量患者认知能力的重要次要终点CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓36%。最新的完整报告称，在有轻度认知障碍（MCI）的人群中，iADRS显示了临床衰退速度减缓了60%，CDR-SB的评分显示，患者认知能力衰退速度减缓46%。这意味着对于这一群体来说，donanemab的疗效要明显得多。研究还发现donanemab的表现和参与者的年龄有关，在75岁以下的人群中，iADRS显示临床衰退速度减缓了48%，CDR-SB减缓了45%；而对于75岁或以上的参与者，这两个数字分别为25%和29%。礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学总裁AnneWhite表示，这些发现强调了“早期检测和诊断”确实是可以改变这种疾病的发展轨迹。研究数据还显示，在donanemab组中，31.4%受治疗者出现了大脑微出血（ARIA-H），明显高于安慰剂组的13.6%，另外有3名实验患者的死亡与治疗有关。研究调查员、印第安纳大学医学院阿尔茨海默病研究教授LianaApostolova表示，不应轻视这些副作用，但在大多数情况下通过核磁共振检查或停药是可以控制的。White补充称，距离试验结束患者平均已停药7个月，他们却仍能继续获益。礼来新闻稿称，公司已经在第二季度向美国食品和药品管理局（FDA）递交了donanemab的申请，预计该机构将在年底前采取监管行动。据阿尔茨海默病协会称，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将增至近1300万。十天前，FDA完全批准了日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市，这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。不过与礼来donanemab相比，Leqembi在疗效方面稍逊一些。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1371477.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1371477.htm