地达西尼获批上市 京新药业尾盘一度涨超 6%

地达西尼获批上市京新药业尾盘一度涨超6%国家药监局今日公告，近日批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。11月2日，有传言称“地达西尼已获批”，当日京新药业股价涨停。今日尾盘京新药业股价突然直线拉升，一度涨超6%，截至收盘涨幅为2.94%。

礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽

礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。穆峰达®是全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂。长期体重管理适应症在中国尚在审评中，SURPASS系列III期研究结果显示，与对照药物相比穆峰达®显著降低2型糖尿病患者的体重（关键次要终点）。

传奇生物出海再下一城：瑞士制药巨头买下中国抗肺癌药 交易金额超10亿美元

传奇生物出海再下一城：瑞士制药巨头买下中国抗肺癌药交易金额超10亿美元  根据协议，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费，合计交易金额达到11.1亿美元。根据许可协议，传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。LB2102新药临床试验（IND）申请已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023年，美国FDA授予该产品“孤儿药”称号。CAR-T是一种新型的精准靶向疗法，指的是从患者身上提取出T细胞后，在体外利用基因工程技术，将一个含有识别肿瘤且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒通过载体转入T细胞，将之改造成CAR-T细胞，经过扩增后再重新输回患者体内，高效快速地识别并精准杀伤病变细胞，从而达到治疗疾病的目的，让患者恢复健康。从2008年FredHutchison肿瘤研究所首次采用CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤，证明了这种方法的安全性至今，在短短十余年的时间里，这种高度个性化、精准化的疗法迅速成为肿瘤治疗界的一种明星疗法。2017年，诺华的Kymriah成为第一款获批上市的CAR-T细胞疗法。自此以后，CAR-T细胞疗法的商业化按下了“加速键”。截至目前，全球获批的CAR-T细胞疗法已经多达10款，2022年2月底，传奇生物与强生（JNJ.US）合作的首款产品Carvykti（西达基奥仑赛，cilta-cel）获得美国FDA批准上市，成为中国创新药“出海”的里程碑事件。弗若斯特沙利文预测，按照销售价值计算，全球CAR-T市场规模已经从2017年的0.1亿美元迅速增长至2020年的11亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场销售价值会在2030年达到218亿美元。但随着竞争加剧，CAR-T的行业格局也在悄然发生变化。上市最早的Kymriah，其销售趋势已经出现下滑。财报数据显示，2022年，Kymriah实现营收5.36亿美元，同比下降9%；2023年前三季度，Kymriah的销售收入达到3.88亿美元，与2022年同期的3.97亿美元相比也有轻微下滑。目前，全球销售额最高的CAR-T细胞疗法是来自吉利德（GILD.US）的Yescarta，今年前三季度的销售额达到11.3亿美元。作为CAR-T赛道的后起之秀，Carvykti的销售也在迅速放量。根据合作伙伴强生披露的数据，Carvykti今年前三季度的累计销售达到3.41亿美元。为了在下一阶段的行业排位赛中再次夺得先机，诺华正在加紧深化CAR-T的研发布局。而此次引入靶向DLL3的CAR-T细胞疗法并非是传奇生物第一次与诺华合作。2023年4月，传奇生物宣布，其与强生和诺华就CAR-T产品技术转让、生产及临床供应服务签订协议，继续加码CAR-T生产。根据协议，传奇生物与强生将和诺华启动必要的技术转让活动，以便诺华执行Carvykti的生产工艺。上述的T-charge平台更是诺华在CAR-T领域下一阶段布局的基石。2021年第63届美国血液学会（ASH）上，T-charge平台首次亮相，诺华同时公布了基于该平台开发的两款CAR-T细胞疗法的1期临床试验早期结果，分别是YTB323（抗CD19）和PHE885（抗BCMA）。传奇生物方面对时代财经表示，诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞。传统的CAR-T细胞制备周期需要2-4周，但T-Charge平台只需不到2天就可以完成CAR-T细胞的生产，输注至患者体内后可进行大幅增殖；此外，通过T-Charge平台开发的CAR-T细胞产品所需的输注剂量仅为现有CAR-T细胞产品的1/10~1/50。和诺华的合作达成后，LB2102将是诺华首次将T-Charge平台应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。目前CAR-T细胞疗法获批的适应症主要为血液肿瘤，一名从事免疫细胞疗法研发的人士曾对时代财经指出，实体瘤的致密性强、微环境复杂，且实体瘤类型繁多，靶点表达异质性高，这都给CAR-T在实体瘤方面的应用带来了挑战。DLL3是Notch通路配体家族的成员，在Notch信号传导中发挥关键作用，在小细胞肺癌中有高表达。药融云数据显示，目前全球靶向DLL3的在研药物有17款，包括单/双抗、ADC和CAR-T等。小细胞肺癌约占肺癌的15%-20%，其特点是肿瘤生长迅速，且确诊时大约只有1/3的患者处于局限期，2/3的患者处于广泛期。局限期小细胞肺癌患者的中位生存期大约为16～22个月，而广泛期小细胞肺癌治疗后仅为10个月。传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟博士表示：“我们相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制，可以增加其抗肿瘤活性。临床前证据表明，自体CAR-T可能是小细胞肺癌患者的差异化治疗选择。LB2102中独特的候选设计与T-Charge平台相结合，有可能为小细胞肺癌患者带来变革性的获益。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1397079.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1397079.htm

减肥药需求火爆 美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求

减肥药需求火爆美FDA证实：礼来Zepbound依旧供不应求最近几周，许多患者声称，他们无法在当地药店买到Zepbound。药剂师也证实，他们有时无法订购到这种减肥药物。有患者表示，他给多家药店打了电话，想要购买Zepbound，然而却被告知缺货，去年诺和诺德的减肥药Wegovy也出现了类似的供应问题，他不得不突然停药，但是很快体重就开始反弹。由于买不到诺和诺德和礼来的药品，因此一些患者转向了复方制剂，FDA允许在短缺的情况下制作这类药物，以帮助患者获得必要的治疗。然而，FDA并不对这些复方制剂进行审批，也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着，尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分，但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。近年来，减肥药的受欢迎程度急剧上升，使得制药商难以满足强烈的需求。这些公司表示他们正在增加产量，但目前尚不清楚要花多长时间才能解决这些问题。在Zepbound推出后不久，礼来公司的高管表示，2024年可能无法满足市场需求。礼来首席财务官AnatAshkenazi上个月表示，虽然礼来正在进行公司历史上最重大的扩产计划，但产能的提高需要时间。Ashkenazi补充称，甚至到2025年，礼来可能也无法满足市场对Zepbound和Mounjaro的需求。上周，礼来再次表示，它将继续加快生产和运送所有剂量的Zepbound，但由于对这些药物的需求前所未有，一些患者在药房配药时可能会遇到困难。此前一天，FDA也声称，礼来的糖尿病药物Mounjaro也将供不应求。礼来的Mounjaro和Zepbound实际上是同一种药物的不同商品名，它们都指的是替尔泊肽（Tirzepatide）。Zepbound侧重于减肥和慢性体重管理，而Mounjaro主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽是一种双重激动剂，能够激活人体内的两种肠促胰岛素受体：胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。通过这种方式，它有助于降低血糖和减轻体重。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1426149.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1426149.htm

网上只有“得了奥密克戎99%的人会在一周内康复”的官方说法，但是几乎没有找到任何相对官方的渠道告诉你，如果你是那1%呢？会发生什

网上只有“得了奥密克戎99%的人会在一周内康复”的官方说法，但是几乎没有找到任何相对官方的渠道告诉你，如果你是那1%呢？会发生什么？你该做些什么？如果你没有按照那个7日步骤图逐步恢复，你应该如何评判自己的病情？我把我的经历说一下吧，还没有感染的友邻，可以为自己和家人做一个准备，在阳之前，我早早的为自己和家人准备好了药物，我的父母先于我阳，也都顺利的康复了。我当时觉得老人没事，心里石头落地，我作为一个一年最多小感冒一次，平日里有比较规律健身的人来说，自己应该会更轻松一些。我却完全没有想过我自己会是那1%。根据我在网上到处查和自身经历包括在武汉市协和医院和六医院就诊时与医生交流的情况来看，我总结了以下的信息。①奥密克戎是有可能感染下呼吸道的(我就是，高烧4天不退，胸部平扫CT右肺散在磨玻璃影，血常规不支持合并细菌感染，就是一个纯纯的病毒性的肺炎)，我暂且不知道它的比例，两个医院的医生都说“很多”、“很常见”，抖音相关内容下的留言显示，不管是高烧还是低烧，5天以上迁延不愈的，去做CT大概率是有肺部感染的(但是病毒性的还是细菌性的需要再看具体情况)。②按照国家的标准，有下呼吸道肺炎表现的新冠患者，应该被归为确诊患者里的普通型而非轻型(轻型是指只有上呼吸道症状发烧咳嗽咽痛等症状的)。在解封前，这种是肯定要收治入院的，但是现在生命体征尚稳定的普通型肺炎患者，在武汉是完全没有机会被收入院的(协和的医生说急诊室还有十几个呼吸衰竭的病人躺在过道里等呼吸科的病床呢)。③那我们这些人应该怎么做呢？发烧长时间不退的，去医院发热门诊做血常规和CT检查(发热门诊的人其实并不多，我去的两个医院都不需要排队，但急诊人多)。如果确定为肺炎，是合并细菌感染的，医生会让你联合抗生素治疗。如果是单纯的就是病毒性肺炎的。生命体征暂且也稳定的(没有胸闷、胸痛、背痛、呼吸困难、急促、气短、无法平躺等症状的)，可以回家继续规律的使用退烧药。观察病情变化。④回家观察病情变化要观察些什么：一、每日的体温峰值，每日的体温峰值在下降，说明总体病情在朝向一个好的方向发展。二、血氧值的变化。自己家里有指夹式血氧仪的，可以每天监测一下，或者去社区医院测一下也可以。95以上没有太大的问题。如果下降到90~95之间了，表示肺部的功能在变差，要及时去就医。90以下就比较危险了。血氧90上下也是病情是否会往重症方向发展的一个参考指标。④一切平稳只是一直发烧，之后会怎样？IgM抗体在发病后的2~3周达到峰值，所有说我们的病程可能比那个标准的7天要长一些，只要生命体征平稳，随着抗体水平的升高，最后病毒还是会被消灭的。肺部的磨玻璃影(炎性分泌物)在之后相对长一些的时间会慢慢自行吸收。如果肺炎是由合并的细菌感染或别的病原体引起的，使用抗生素等对症的药物，好得会更快一些。⑤给阳性高峰还没有到的城市里的友邻的一些建议，也是我在生病期间发现前期的一些准备不足。首先，我买的退烧药都是缓释剂，后来发现起效太慢了，我的布洛芬缓释胶囊吃下去要3个小时才起效，烧都烧傻了。不过缓释剂的好处是管的时间比较长。官方一直在讲对乙酰氨基酚和布洛芬，但其实我后来使用得起效最快，退烧最彻底的是双氯芬酸钠栓剂(直肠给药)，是邻居给我的(谢谢邻居)。所以在购买退烧药的时候可以多选择两种，适量准备。也要预留出多余的天数，万一发烧超过三天的话不至于没有药。其次是我没有准备咳嗽药。对我来说发烧之后的咳嗽很影响睡眠，睡眠不好就影响免疫系统战斗。镇咳的比如有右美沙芬，帮助痰液咳出的比如沐舒坦、盐酸溴己新等(这边说得不对症的请指正)。第三，关于补液。发烧期间我超级超级建议喝热水，冷水喝下去几乎不发汗，热水热茶热牛奶热汤什么的，喝下去立刻发汗降温。另外这次尝试了很好的物理降温方式是：热水泡脚。希望大家用不上我这个1%指南，都是那99%，顺顺利利的康复。也祝愿我自己早点好起来。