美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM

纽时：美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂

纽时：美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂（早报讯）《纽约时报》报道，美国食品与药物管理局（FDA）计划在下周一紧急授权辉瑞-BioNTech冠病疫苗作为12至15岁者的追加剂。该报周四（30日）引述熟悉FDA审议情况者的话，FDA计划在2022年1月3日扩大接种该疫苗追加剂的适用对象。除了允许12至15岁青少年接种追加剂，知情人士表示，美国监管机构还计划将青少年和成人的第二剂疫苗与追加剂的间隔期从目前的六个月缩短至五个月。另外，当局预计还将授权为存在免疫缺陷的5至11岁儿童接种追加剂。美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗咨询委员会计划在2022年的第一周中旬召开会议，就是否作出上述新建议进行表决。如果该委员会同意FDA的授权，CDC主任瓦伦斯基预计会迅速批准修订指引。发布：2021年12月31日7:12AM

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM

辉瑞BioNTech向美申请 为65岁及以上者接种第二剂追加剂

辉瑞BioNTech向美申请为65岁及以上者接种第二剂追加剂（早报讯）美国辉瑞公司和德国BioNTech公司正式向美国申请，为65岁及65岁以上者接种第二剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗追加剂的紧急使用授权。法系社报道，这两家公司周二（3月15日）发表声明说，向美国提出这项申请是基于两项以色列的研究报告。两项研究均表明，“接种多一剂采用信使核糖核酸（mRNA）技术的冠病疫苗，可以提高免疫原性，并降低感染冠病和严重疾病的发生率。”大多数国家的病例水平已从奥密克戎浪潮期间的创纪录水平显著下降，但在解除限制措施后以及先前剂量的保护力开始减弱后，病例数又开始上升。第一份以色列报告显示，与仅接种一剂追加剂的人相比，接种两剂追加剂的人的冠病感染率两倍，重症发生率降低4倍。这份研究所分析的对象，是接种首剂追加剂四个月后再接种第二剂追加剂的60岁及60岁以上者。第二份以色列报告是针对18岁及18岁以上的以色列医护人员，该研究显示接种第二剂追加剂者的体内抗体水平，明显高于没有接种第二剂追加剂者。由于辉瑞-BioNTech疫苗的初始接种方案是必须接种两剂，接种第二剂追加剂意味着多数人将会接种第四剂辉瑞-BioNTech疫苗。发布：2022年3月16日12:16PM

美国CDC：年长者可接种第二剂新版冠病疫苗追加剂

美国CDC：年长者可接种第二剂新版冠病疫苗追加剂美国疾病控制与预防中心（CDC）星期三（4月19日）宣布，65岁及以上年长者和免疫系统低下群体可以接种第二剂针对奥密克戎变种毒株的新版冠病疫苗追加剂。路透社报道，美国食品和药物管理局（FDA）星期二（18日）授权为上述高风险人群提供第二剂针对奥密克戎的冠病疫苗追加剂。当局同天说，辉瑞-BioNTech以及莫德纳的新版冠病疫苗追加剂将成为主要的接种疫苗。并会收回只针对原有冠病毒株的旧版信使核糖核酸（mRNA）冠病疫苗的紧急使用授权。CDC也说，针对冠病原有毒株的冠病疫苗，在美国不再被推荐使用。至于诺瓦瓦克斯（Novavax）和强生研发的单阶冠病疫苗则不受影响。

辉瑞：6个月至5岁儿童可安全接种三剂疫苗

辉瑞：6个月至5岁儿童可安全接种三剂疫苗（早报讯）辉瑞-BioNTech公司在一份文告中称，六个月至5岁的儿童接种三剂辉瑞冠病疫苗，是安全且有效的。文告指出，参与一项研究的1678名5岁以下儿童对第三剂疫苗的受性良好，疫苗的安全性也与安慰剂相似。美国食品和药物管理局（FDA）计划在未来几周内召开会议，探讨是否让年幼儿童接种冠病疫苗。目前，大多数国家尚未批准5岁以下的儿童接种冠病疫苗，许多父母也关注疫苗对年幼儿童是否安全。辉瑞-BioNTech在文告中说，六个月至5岁的儿童在接种第三剂辉瑞疫苗后呈现明显的免疫反应，疫苗的有效性达80.3%。发布：2022年5月23日8:16PM