中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。根据上观新闻报道，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种冠病病毒变异株均有的D614G突变，对当前冠病病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员，拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP（脂质多聚复合物）纳米递送系统的全球独家权益，以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台，并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。目前，斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。据报道介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。目前在全球多个国家使用的辉瑞、莫德纳均属于mRNA疫苗。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中，要对活病毒进行扩增，对扩增设施和安全防控的要求比较高，而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。发布：2022年4月30日10:14AM

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）旗下中国生物研究院等单位研发的三款奥密克戎冠病疫苗在阿联酋获得临床试验批件。据观察者网引述微信公众号“中国生物”29日消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组冠病疫苗，共计三款奥株冠病疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株冠病疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种两剂或三剂原型株冠病灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组冠病疫苗的安全性和免疫原性。中国生物冠病疫苗全球临床试验负责人朱京津说，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令，防控就是责任。冠病疫情暴发以来，中国生物作为中国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在三条技术路线上研发出四款冠病疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株冠病灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株冠病疫苗临床试验。当前，全球冠病疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株冠病疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。发布：2022年4月30日1:15PM

印尼开始为民众 施打冠病疫苗追加剂

印尼开始为民众施打冠病疫苗追加剂（早报讯）全球人口第四多的印度尼西亚周三（1月12日）开始为民众施打冠病疫苗追加剂，并让老年人和免疫力低下者优先接种。路透社报道，奥密克戎变种毒株传播迅猛，导致印尼的新增冠病确诊病例大幅上升。印尼周二通报新增802起确诊病例，这是近三个月来的最高水平。领导抗疫工作的海洋事务与投资统筹部长卢胡特说，印尼的疫情将在2月达到峰值。印尼政府原本探讨对疫苗追加剂进行收费，引发争议。总统佐科于周二正式宣布，政府将为所有符合接种资格者免费接种追加剂。印尼批准作为追加剂的疫苗包括科兴、阿斯利康、辉瑞-BioNTech以及中国安徽智飞生物的重组冠病疫苗Zifivax。印尼政府承诺要为其2.7亿人口中的超过2.08亿人完成冠病疫苗接种，根据其卫生部的数据，印尼至今只有不到56%的目标人口接种了两剂疫苗。发布：2022年1月12日3:39PM

印尼下周起为成年人接种冠病疫苗追加剂

印尼下周起为成年人接种冠病疫苗追加剂（早报讯）印度尼西亚卫生部长布迪周一（1月3日）宣布，由于奥密克戎变种毒株蔓延，印尼从1月12日开始将给普通民众接种冠病疫苗追加剂。法新社报道，印尼医护人员去年7月已陆续接种疫苗追加剂。政府目前的计划是将第三剂疫苗接种计划推广至过去六个多月前进行第二次接种的成年人。布迪说，本月将有约2100万人纳入该计划。他说：“总统已经决定，（该计划）将于1月12日开始。”印尼已为2.7亿人口中的42%进行了全面接种。该国使用的冠病疫苗包括科兴疫苗、辉瑞疫苗和莫德纳疫苗。布迪在新闻发布会上说，该国将需要约2.3亿追加剂，并已获得近一半的剂量。具更高传播性的奥密克戎自去年11月首次在印尼出现以来，至今已感染了150多人，其中大多数是国际旅客。布迪说，六起病例源于雅加达、泗水、棉兰和峇厘岛的当地传播。发布：2022年1月3日7:58PM

英国率先批准二价冠病疫苗

英国率先批准二价冠病疫苗（早报讯）英国成为第一个批准可对抗冠病原始毒株和奥密克戎毒株的二价疫苗（BivalentVaccine）的国家。据路透社报道，英国药品监管机构（MHRA）星期一（8月15日）说，已批准这款由莫德纳生产的疫苗作为成年人的追加剂。MHRA说，临床试验数据显示，追加剂引发了对奥密克戎BA.1亚型毒株和2020年原始毒株的“强烈免疫反应”。此外，一项分析结果显示，这款疫苗还对目前占主流地位的BA.4和BA.5亚型毒株产生良好的免疫反应。MHRA首席执行官雷恩（JuneRaine）在一份声明中说：“英国正在使用的第一代冠病疫苗继续提供重要保护和拯救生命。现在有了这款二价疫苗，将给我们的武器库提供一种更有力的工具，保护我们免受这种不断变异疾病的侵害。”发布：2022年8月15日7:25PM