中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验

中国生物三款奥密克戎株冠病疫苗阿联酋获批临床试验中国医药集团有限公司（以下简称国药集团）旗下中国生物研究院等单位研发的三款奥密克戎冠病疫苗在阿联酋获得临床试验批件。据观察者网引述微信公众号“中国生物”29日消息，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组冠病疫苗，共计三款奥株冠病疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株冠病疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种两剂或三剂原型株冠病灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组冠病疫苗的安全性和免疫原性。中国生物冠病疫苗全球临床试验负责人朱京津说，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令，防控就是责任。冠病疫情暴发以来，中国生物作为中国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在三条技术路线上研发出四款冠病疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株冠病灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株冠病疫苗临床试验。当前，全球冠病疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株冠病疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。发布：2022年4月30日1:15PM

阿联酋批准紧急使用国药新型重组蛋白疫苗

阿联酋批准紧急使用国药新型重组蛋白疫苗阿拉伯联合酋长国已批准紧急使用中国国药新型重组蛋白冠病疫苗，作为加强针，明年1月起开始让民众使用。据阿联酋通讯社昨天（27日）报道，阿联酋卫生部说，他们在该国进行针对国药新型重组蛋白疫苗展开研究后，做出上述决定。这项研究的参与者包括了已经接种两剂国药灭活疫苗的人士。研究发现，新型重组蛋白疫苗能提高针对冠病变种毒株的免疫能力。曾接种两剂国药灭活疫苗的志愿者在接受新型重组蛋白疫苗后，体内对新出现的变种毒株产生免疫反应。发布：2021年12月28日3:55PM

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床中国国家药品监督管理局今天正式批准科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的冠病病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价冠病病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。根据北京科兴生物公司微信公号“疫苗之益”消息，自去年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株冠病病毒疫苗的研制工作。去年12月5日，SINOVAC科兴获得冠病病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。当月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的冠病病毒奥密克戎变异株样本。在获取冠病病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。公司今年1月30日开始向中国国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。与此同时，今年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。...发布：2022年4月26日6:33PM

美国FDA顾问建议更新冠病疫苗 为秋季追加剂接种

美国FDA顾问建议更新冠病疫苗为秋季追加剂接种（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的顾问团建议更新冠病疫苗设计，以确保疫苗能够应对较新的变种毒株。美国FDA计划在7月初为新版疫苗定案。路透社报道，美国FDA疫苗与相关生物产品咨询委员会周二（6月28日）以19票对2票通过这项建议。他们认为，要应对下一波疫情，冠病疫苗追加剂应该包括专门针对奥密克戎新变种毒株的成分。去年冬季在全球广泛传播的冠病变种为奥密克戎BA.1变种毒株。美国FDA科学家在周二的会议中说，能够锁定BA.4和BA.5这两种奥密克戎亚型毒株的冠病疫苗是他们的首要选择。BA.4和BA.5是目前的主要传播毒株。FDA生物制品评估与研究中心主任马克斯说，监管机构希望能在10月之前启动新一轮的疫苗接种运动，并为民众提供一款重组冠病疫苗。发布：2022年6月29日12:34PM

诺瓦瓦克斯成美国第四种授权使用冠病疫苗

诺瓦瓦克斯成美国第四种授权使用冠病疫苗（早报讯）美国疾病控制与预防中心（CDC）建议，18岁及以上的成年人可使用诺瓦瓦克斯公司（Novavax）研发的冠病疫苗。路透社报道，美国CDC主任瓦伦斯基星期二（7月19日）说，作此决定是为扩大美国成年人接种冠病疫苗的选择。她说：“如果你一直在等待一种有别于此前采用技术的冠病疫苗，现在你可以与数以百万计的美国人民一样接种冠病疫苗了。”诺瓦瓦克斯研发的Nuvaxovid冠病疫苗属于重组蛋白疫苗，是第四种获美国授权使用的冠病疫苗。美国此前批准的另外三种冠病疫苗为美国辉瑞及德国BioNTech公司、莫德纳公司以及强生旗下杨森制药生产的疫苗。辉瑞-BioNTech和莫德纳疫苗都是采用信使核糖核酸（mRNA）技术，强生疫苗则属于腺病毒载体疫苗。发布：2022年7月20日11:39AM