香港开展首个冠病口服药物临床研究

香港开展首个冠病口服药物临床研究香港中文大学临床研究中心28日宣布，与中大医院合作进行香港首个专为冠病研发的口服药物临床研究，以评估冠病口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻中度患者的有效性，了解新药在防止病情恶化方面的效用。据香港中通社报道，是次研究将在全球招募2000名18岁或以上最近确诊的患者，亦是香港首个在患者身上使用针对冠病研发的口服药物的大型临床研究。VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物。2021年下旬获国家药品监督管理局批准用于研究目的。动物测试结果显示此药可以减少病毒量，抑制肺部炎症；在用于健康人士的第一期临床研究结果，显示其具有良好的安全性。符合条件的参与者将被随机分配接受药物或安慰剂，疗程为五天，其后将接受29天监察以了解病情进展，该研究将在中大医院的冠病门诊进行。领导这次研究的中大医学院内科及药物治疗学系副教授、一期临床研究中心医学总监陆安欣医生说，病毒不断变化，新的变种将会陆续出现并在社区传播。因此需要更多的治疗方案防止患者出现重症及并发症，尤其是长者和长期病患等免疫力较弱的群体。团队亦希望相关研究数据可供医管局参考，为日后公立医院临床治疗病人提供更多选择。发布：2022年4月28日3:54PM

张文宏研究疑被删：非高危患者重症率零

张文宏研究疑被删：非高危患者重症率零中国疾控中心期刊发布以上海疫情为样本的研究，显示非高危组的个案重症率为零。许多网民转发这篇研究的重点，质疑当前防疫过度。目前，报告疑似已被中国疾控中心网站下架。据台湾《中央社》报道，大样本资料研究报告由上海复旦大学附属华山医院教授张文宏和副院长马昕领衔6月18日在中国疾病预防控制中心周报英文版（ChinaCDCWeekly）发表。研究纳入了今年3月22日至5月3日期间的3万3816名早期非重症奥密克戎变异株感染者，最后只有22人进展为重症，总体重症率为0.065%；高危组重症率为0.238%，非高危组重症率为0%。研究纳入的所有感染者均为无基础疾病、或虽有基础疾病但处于稳定期的冠病患者。报告强调，该研究中的低重症进展率与研究纳入的人群有关，该研究的重症率仅能代表相对健康或一般情况较好的感染者。若具有高危因素，部分非重症患者仍会进展为重症，重症化主要集中在高龄、未接种疫苗以及罹患基础疾病种类较多的患者中。不少网民突显“总体重症率为0.065%，非高危组重症率为0%”的结果，并转发相关内容质疑当局防疫过度。目前，《中国疾病预防控制中心周报》网页上已看不到这篇研究，疑似已被下架。发布：2022年6月24日9:37AM

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物腾盛博药生物科技有限公司（下称“腾盛博药”）今天宣布，旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）与国药控股股份有限公司（下称“国药控股”）达成战略合作，双方将共同推进公司长效冠病单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。根据澎湃新闻报道，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法去年12月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创（由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立）共同研发。该药系中国首个自主研发的抗冠病病毒抗体药物。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。其获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的冠病门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有九例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后五天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后六至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为冠病患者提供了更长的治疗窗口期。此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的冠病病毒变异株奥密克戎及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性。截至获批上市，这一抗体组合药物的实验室研发和临床试验历时20个月。...发布：2022年3月30日9:47AM

张文宏：冠病病毒仍在奥密克戎家族里

张文宏：冠病病毒仍在奥密克戎家族里复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏星期五（6月23日）在一场活动中说，冠病病毒最近的突破都在奥密克戎“家族”里面，很难再突破出去了。他还说，病毒其实一直存在，所谓“大疫不过三年”，指的是宿主免疫系统让人们产生的感觉。根据中新网报道，张文宏认为，对于“碳基生命”而言，病毒传播的R0值(基本传染数)是有极限的，“到目前为止，我们看到比较好的是，它始终在奥密克戎‘家族’里。只要在奥密克戎‘家族’里，我们就有交叉免疫，我们原来(接种)的疫苗、以往的感染，就有一定的作用。”张文宏说，“长新冠”是一个变化中的症状。随着时间的推移，“长新冠”症状大多数会越来越轻，但仍有一小部分人会觉得症状“挥之不去”。他解释说，这些问题比较复杂，病毒在不同的人当中有着非常强的异质性，也就是说，不同的人(反应)完全不一样，而且没有非常确定的临床指标与之相符。他进一步解释：“比如说，某个患者症状很重，我们查临床指标可能一点都没有；又比如说，某个患者没症状，其临床指标未必非常好。”张文宏认为，随着时间的推移，“长新冠”在衰减，而且“异质性”很强。对于三年过后，病毒是不是就没了的疑问，张文宏说，病毒其实一直在的。他指出，过去说“大疫不过三年”，指的是宿主免疫系统让人们感觉到“大疫不过三年”，病毒其实始终在那。“不监测，病毒就没有。当你认为周边都没有病人的时候，我们还是能监测到病毒的存在。”他说。张文宏在发言时引用了达尔文的一段话：“能够生存下来的物种，并不是那些最强壮的，也不是那些最聪明的，而是那些对变化作出快速反应的。”

中国首个国产冠病口服特效药获批上市

中国首个国产冠病口服特效药获批上市中国首个自主研发的国产冠病小分子口服特效药物获批上市。据河南省人民政府门户网站星期二（7月26日）消息，由河南真实生物科技有限公司研发的中国第一个拥有完全自主知识产权、并具有全球专利的冠病小分子口服特效药物阿兹夫定（Azvudine）于星期一（25日）获批上市。消息称，这款药物由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，联合河南真实生物科技有限公司、中国医学科学院、首都医科大学附属北京地坛医院、郑州大学第一附属医院等科研团队，历时两年多完成研发和临床试验。该消息还称，阿兹夫定靶向性强且长效，具有口服剂量低、效果好、副作用小、适应范围广的优势，对新冠肺炎轻症、中症、重症均有效，且对冠病病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎）有明显效果，有望成为未来预防冠病的首选药物。据中国国家药品监督管理局官网星期一消息，此次阿兹夫定获批为“应急附条件批准”，要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。消息称，中国国家药监局已于2021年7月附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者；此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型冠病成年患者。资料显示，辉瑞的Paxlovid是此前中国市场唯一已上市的冠病小分子口服药。发布：2022年7月27日12:07PM

中国专家：以感染冠病替代接种疫苗存在风险

中国专家：以感染冠病替代接种疫苗存在风险对于是否可以用感染冠病来替代接种疫苗，中国专家提醒，感染后存在重症和死亡的风险。据澎湃新闻报道，在中国国务院联防联控机制星期二（12月20日）的新闻发布会上，有记者提问，由奥密克戎的无症状比较多，接种疫苗不如感染奥密克戎，年轻人是否可以放松对奥密克戎的防护。对此，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应称，虽然中国目前流行的奥密克戎株和过去的其他型变异株相比，致病性有所减弱，但是感染后还存在重症和死亡的风险。老年人得重症和死亡的风险比较高，但风险在各个年龄段都会有所体现。另外，他说，目前已经有多项研究显示，与完成全程或者加强接种疫苗的人相比，没有接种疫苗的人住院、重症以及死亡风险比较大，其中也包括青年人和成年人。王华庆建议，没有接种疫苗的人继续去接种疫苗，没有完成加强疫苗接种的人尽快完成加强疫苗接种，降低风险。发布：2022年12月20日5:02PM