中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）英国已批准使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。彭博社报道，英国药品和医疗产品监管局周五（12月31日）发表声明说，批准将该款口服药用于治疗轻症至中症冠病成年患者，他们也是具有较高重症风险的人群。英国已向辉瑞公司采购275万个疗程的冠病口服药。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准将Paxlovid用于治疗出现轻症至中症的12岁以上孩童和成年患者，当中包括可能发展为重症的高风险患者。据辉瑞进行的临床试验，Paxlovid在预防高风险患者住院和死亡方面的有效率为近90%。实验室数据也显示，它能有效对抗奥密克戎变种毒株。患者应在确诊后尽快服用这款药物，且在出现症状后五天内开始服用，每12小时一次，持续五天。英国周四（30日）新增近19万起确诊，累计确诊病例超过1274万8000起，累计死例14万8421起。发布：2021年12月31日8:44PM

港专家：服用冠病口服药病人八成病况稳定

港专家：服用冠病口服药病人八成病况稳定香港特区政府采购默沙东及辉瑞药厂的冠病口服药供合适的病人使用，港大医学院内科学系临床教授孔繁毅说，八成病人病情稳定，未有恶化，整体效果比无用药或用其他药物好。据香港《星岛日报》报道，同为港府冠病疫苗临床事件评估专家委员会共同召集人的孔繁毅说，玛丽医院已为300多个病人处方默沙药厂的冠病口服药，八成病人在服药后病情稳定，未有恶化，两成病人则出现肺炎迹象，惟整体效果比无用药或用其他药物好。医管局也已在老人院舍处方了1600剂口服药物疗程，港府专家顾问、中大呼吸系统科讲座教授许树昌相信，在高危群组广泛使用口服药，对减低死亡率有帮助，但同时亦要尽快提高长者疫苗接种率，相辅相成。香港特首林郑月娥今天早上在疫情记者会上透露，医管局已购入两类冠病口服药物，首批辉瑞帕克斯（Paxlovid）冠病口服药已到港，会先用于治疗风险较高的病人，如年纪较大、无打针长者等，未来将会在指定诊所应用，不过因保密协议，林郑月娥未能公开采购口服药的价钱和数量，但强调数量相当足够。发布：2022年3月14日8:20PM

FDA：暂无证据支持冠病复发患者需续服口服药

FDA：暂无证据支持冠病复发患者需续服口服药（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）官员说，目前“没有证据”支持冠病复发患者服用第二个辉瑞冠病口服药疗程，将有助于他们的病情。据昨日报道，称，冠病患者在完成冠病口服药Paxlovid的疗程后，若面对冠病症状复发的情况，应继续服用该药物。根据目前美国监管局的指引，限制人们只能连续五天服用。有部分冠病患者因不明原因，无法在完成冠病口服药疗程后消除病毒。辉瑞总裁艾伯乐说，在冠病病毒载量水平回弹的情况下，“你应该使用第二个疗程，就和用抗生素的道理一样。”彭报社报道，FDA药物评估和研究中心的传染病办公室主任法利周三（5月4日）在其官方网站发文说，目前没有数据支持更长的疗程或服用第二个五日口服药疗程将有助于治疗或预防冠病复发。“我们将继续审查来自临床试验的数据，并将在适当的时候提供更多资料。”FDA去年底批准了Paxlovid的紧急使用授权，但该口服药尚未获得全面批准。当局目前的开药指引表明，该口服药未获得授权让人们连续服用超过五天。发布：2022年5月5日10:40AM

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM