中国批准两款国产冠病口服药上市

中国批准两款国产冠病口服药上市中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产小分子冠病口服药上市。据中国药监局官网星期天（1月29日）发布的公告，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批。根据公告，此次获批的两款药物分别是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣），和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）。公告称，上述两款药物均为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗轻中度冠病感染的成年患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此前，中国一共批准了三款冠病口服药，分别是国产的阿兹夫定片，以及进口的辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。——

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

中国在吉林首次大规模使用辉瑞冠病特效药

中国在吉林首次大规模使用辉瑞冠病特效药一万盒辉瑞冠病病毒治疗药已运抵中国本轮冠病疫情重灾区吉林省，这是在中国国内首次大规模使用这种冠病特效药。吉林省工信厅副厅长宋晓辉昨天说，吉林省工信厅已紧急采购一万盒中国国内首批到货的辉瑞冠病口服药，从上海入关后，经北京转运，20日晚到达长春，正在分发。据“吉林发布”微信公众号消息，吉林省卫生健康委副主任张力今天（22日）在疫情防控新闻发布会上就此回答说，依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中关于抗病毒治疗要求，该药物的适应症主要用于发病五天内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人，以及年龄在12-17岁，体重≥40kg的青少年。按照临床治疗专家的意见，符合适应症的患者应用尽用，应用早用，这对患者的治疗和康复将起到积极作用。对于吉林省对冠病特效药的分配使用，张力说，吉林省制定了分配方案，由省级根据各地患者实际情况统筹分配，将全部计划的60%，即6000人份的药品划拔各地，由市州结合本地各医院救治工作需要，分配到各定点医院。目前6000人份的药品已第一时间送达参与救治的各医疗机构，开始在临床治疗中使用。同时，为避免局部药品积压造成浪费，省里预留40%的储备量，将结合各地临床救治需要，全省统一调配。中国国家药监局今年2月根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司冠病治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册。中国国家卫生健康委本月15日发布的最新版冠病诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中就包括辉瑞口服药Paxlovid。吉林省昨天新增本地确诊病例1902例，新增本地无症状感染者563例。发布：2022年3月22日6:35PM

【我国首个抗新冠口服药来了】

#药物研发#中国#CN【我国首个抗新冠口服药来了】获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用。（）

中国产冠病口服药在海南新疆等地应用

中国产冠病口服药在海南新疆等地应用上个月底在中国刚获批的首款中国产冠病小分子口服药阿兹夫定片，已陆续运抵河南、海南、新疆等地开始应用。根据第一财经报道，复星医药星期四（8月11日）晚间宣布，其联合真实生物响应各地政府需求，紧急调配阿兹夫定片驰援中国多地抗疫，近日已陆续运抵河南、海南、新疆等地。据显示：按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元（人民币，下同，约54.8新元），每瓶35片，每片1mg。报道指出，较于目前已上市的冠病治疗药物，该药价格具有较大优势。在治疗冠病过程中，阿兹夫定片获批的适应证是用于治疗普通型冠病(COVID-19)成年患者。在用法用量为空腹整片吞服，每次5mg，每日一次，疗程至多不超过14天。如果按照最多服用14天来算，一个疗程最多花费约540元。中国国家卫生健康委、国家中医药局办公室8月9日发布通知称，根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应证注册申请的审批意见，为进一步完善抗病毒治疗方案，经研究，将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。支持阿兹夫定片作为冠病药物上市申请的关键三期注册临床试验显示，该药可以显著缩短中度的冠病感染患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。在抑制病毒作用方面，也可抑制病毒的活性。另从安全性来看，该药总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。但到真实世界应用中，该药抗击冠病病毒的疗效如何，仍有待进一步验证。报道还提到，目前全球已获批的另外一款冠病口服药——辉瑞的Paxlovid，屡次被传出服用后有复阳现象。对于复阳原因，市场仍争论不休，并没有统一的说法，有认为是病毒特点所致，也有认为跟服用疗程不够有关。有别于辉瑞的Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，阿兹夫定片属于RdRp抑制剂，后者是否会出现复阳情况，仍有待观察。发布：2022年8月12日7:58AM

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM