科兴制药：自研 I 类创新药长效生长激素临床试验申请获批

科兴制药：自研I类创新药长效生长激素临床试验申请获批科兴制药日前发布公告称，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司近期收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发药品GB08注射液的临床试验申请。据了解，GB08是公司通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4亚型Fc段基因连接后表达，能显著提高产品安全性、患者的用药便利性和依从性，未来如成功上市，将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

海思科：获得 HSK16149 胶囊新适应症药物临床试验批准通知书

海思科：获得HSK16149胶囊新适应症药物临床试验批准通知书海思科(002653)3月31日晚间公告，公司于近日收到国家药监局下发的创新药HSK16149胶囊《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛适应症。HSK16149胶囊已于2022年10月提交了糖尿病周围神经痛适应症NDA申请，又于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应症NDA申请，目前均正在进行技术审评。

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间

北京今年将大幅缩短药物临床试验获批时间近日，“全力抓落实、确保开门红”主题采访在北京市市场监管局举行。北京市市场监管局党组书记、局长高念东表示，在国家近期公布的经营主体发展质量评价中，北京位居全国第一，反映出北京市经营主体具有很好的发展潜力。“今年，我们将优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”“今年以来，我们积极争取并参与两项国家试点。”高念东说，“一是优化药品补充申请审评审批程序改革试点，大幅压缩核查和检验的技术审评用时，以及持有人的申请获批时间，从200个工作日降至60个工作日；二是加快药物临床试验申请审评试点，大幅缩短临床试验获批时间，提升临床试验启动效率和药物研发速度，努力让患者用上疗效更好的药。”（新京报）

西湖大学抗冠病口服药获批临床试验

西湖大学抗冠病口服药获批临床试验西湖大学消息，经两年多努力，该校生命科学学院院长、西湖实验室主任于洪涛带领攻关团队研发的抗冠病病毒口服药WPV01（艾普司韦），经中国国家药审中心批准，日前正式进入临床试验阶段。据悉，中国对该药物拥有完全自主知识产权。根据澎湃新闻报道，西湖大学研发的WPV01，靶向冠病病毒自我复制组装过程中所必需的关键蛋白酶3CLpro。冠病病毒的复制始于病毒的S蛋白与宿主细胞上的受体ACE2的结合，之后病毒基因组RNA进入宿主细胞，利用宿主核糖体翻译成多肽链。新生成的多肽链被PLpro和3CLpro两种蛋白酶催化水解切割，生成病毒复制所需的非结构蛋白。因此，抑制3CLpro就可以阻断冠病病毒复制。2020年3月，西湖大学研究团队开始制备冠病病毒3CLpro蛋白样品，之后采用DNA编码化合物库筛选技术进行先导化合物分子筛选，6月拿到第一批筛选结果，9月通过活性测试和功能验证确定候选药物分子。此后两年，从计算机辅助药物筛选、结构解析、化合物结合机制分析、活性测试，到化合物盐型、晶型、剂型研究，再到药理和毒理学研究，研究团队最终获得了进入临床试验的药物分子WPV01。“与辉瑞的奈玛特韦相比，虽然都是靶向抑制3CLpro，但辉瑞的药物为共价结合，而WPV01是非共价结合，结合机制不同，使全新骨架的WPV01非常具有竞争性。”洪涛表示，“从细胞到动物体内测试，WPV01在安全性及有效性上均表现出明显优势。”临床前研究显示，WPV01对不同冠病病毒（SARS-CoV-2）变异株、以及严重急性呼吸道综合征冠状病毒（SARS-CoV）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）等在内的其他冠状病毒均具有抑制作用。西湖大学校长助理、成果转化负责人王廷亮表示，由于冠病病毒的快速变异，未来针对冠病的治疗很可能需要采用“鸡尾酒疗法”，即联合使用多种靶向药物打组合拳。“西湖大学此次开发的原创小分子药物，无疑正是对全球抗击新冠病毒疫情给予的及时而有效的解决方案之一。”发布：2022年9月8日8:11PM

先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。