沃森生物：终止新冠 mRNA 疫苗临床试验

沃森生物：终止新冠mRNA疫苗临床试验沃森生物公告，公司及控股子公司玉溪沃森决定终止与苏州艾博合作研发的新冠mRNA疫苗临床试验。该疫苗于2020年6月获国家药监局临床试验批件，已完成Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床研究。因全球新冠病毒变异及疫情演变，公司将聚焦变异株疫苗的迭代升级和产业化工作。终止试验不会影响公司mRNA技术平台布局及其他在研项目，公司将继续推进mRNA技术平台其他疫苗产品的研发及产业化。

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批云南沃森生物公司星期二（11月15日）晚间发通告称，公司研发的mRNA冠病疫苗获临床试验伦理快速审查批件。根据澎湃新闻报道，云南沃森生物技术股份有限公司的公告称，公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照三a期临床试验”的《临床试验快速审查批件》，审查意见为：批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。据此前公告，冠病病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）是一款针对冠病病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱冠病mRNA疫苗，具有自主知识产权。临床前研究表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括奥密克戎株在内的主要冠病病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。该疫苗由沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发，已于2022年8月获批进入临床，公司已启动该疫苗临床研究相关工作。本次批准的临床试验为本疫苗的国内多中心三a期临床试验，广州医科大学附属第一医院为其中的一个临床试验分中心。沃森生物表示，由于冠病病毒的不断变异，该疫苗临床试验的进度和结果存在一定的不确定性。本次获得《临床试验快速审查批件》对公司近期业绩不会产生重大影响。官网资料显示，沃森生物创立于2001年，总部位于昆明，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业，已于2010年在深圳证券交易所创业板上市。据2022年三季报披露，沃森生物今年前三季度整体营收37.06亿元（人民币，下同，7.2亿新元），归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。其中，沃森生物第三季度单季营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%。截至11月15日收盘，沃森生物报每股42.57元，总市值683.36亿元。发布：2022年11月16日7:11AM

中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验

中疾控：中国自主研发猴痘mRNA疫苗将进入临床试验中国疾控中心发表报告称，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。人民日报健康客户端星期五（2月16日）报道，中疾控周报官网当天发布一篇题为《猴痘疫苗的研发现状与进展》的综述报告，披露中国猴痘疫苗研发的最新进展，并称猴痘疫苗的国内研发进展迅速，中国自主研发的猴痘mRNA疫苗即将进入临床试验。上述报告称，自2022年以来，全球已报告多例猴痘感染者死亡案例，主要为免疫力低下的艾滋病毒感染者等，中国也先后报道多起猴痘散发病例，数量仍在上升。疫苗接种是预防猴痘最有效的手段，目前全球范围内仍没有专门针对猴痘的预防疫苗获批，迫切需要一种更安全、更有效和高度特异性的猴痘疫苗。报告指出，中国已有多家生物药企以及科研机构开展了猴痘疫苗的研发工作，主要研发类型为复制缺陷型猴痘减毒活疫苗及猴痘mRNA疫苗。其中，进展较快的是中国生物疫苗研发团队。据介绍，中国生物开发了三种针对猴痘的候选mRNA疫苗VGPox1-3，VGPox1-3具有独特的抗原设计，在免疫小鼠上可强烈诱导抗痘病毒特异性抗体，较现有减毒活病毒疫苗更为安全，而且免疫后能够更早地产生预防病毒的中和抗体。此外，中山大学附属第七医院研发团队开发出多价猴痘mRNA疫苗，攻毒实验显示能够100%保护小鼠免受痘病毒攻击，且多种指标证实其安全性良好。不过报告也称，现阶段猴痘疫苗的研究进展仍面临一些挑战，包括实验进展缓慢、缺乏临床试验数据，以及与猴痘疫苗的当前变异和特异性相关等系列问题，但“相关动物实验的结果增强了我们对新一代猴痘预防和治疗疫苗研发成功的信心”。中国2022年9月检出首例猴痘输入病例，去年9月，中国将猴痘纳入乙类传染病进行管理。中国疾病预防控制中心资料显示，乙类传染病包括新型冠状病毒感染、传染性非典型肺炎（沙斯）、爱之病、狂犬病、麻疹等。2024年2月17日1:01PM

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。根据上观新闻报道，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种冠病病毒变异株均有的D614G突变，对当前冠病病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员，拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP（脂质多聚复合物）纳米递送系统的全球独家权益，以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台，并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。目前，斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。据报道介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。目前在全球多个国家使用的辉瑞、莫德纳均属于mRNA疫苗。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中，要对活病毒进行扩增，对扩增设施和安全防控的要求比较高，而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。发布：2022年4月30日10:14AM

莫德纳mRNA流感疫苗实验受挫

莫德纳mRNA流感疫苗实验受挫莫德纳的第一款信使核糖核酸（mRNA）流感疫苗的最后阶段临床试验，未能积累足够的数据来确定疗效，导致莫德纳可能放弃这款以mRNA技术生产的流感疫苗。彭博社星期二（4月11日）报道，莫德纳对北半球2万3000名50岁及以上的人群进行了临床试验，测试这款mRNA流感疫苗与传统流感疫苗的疗效对比。一个独立的科学咨询小组建议莫德纳继续研究，以获得更多数据。莫德纳星期二发声明说，它计划4月开始一项更新版疫苗的第三阶段临床试验。推出流感疫苗对莫德纳的未来至关重要。由于已经有很多人接种了冠病疫苗，各国对追加剂的需求也不高，因此预计冠病疫苗的销售将下降。莫德纳进军价值70亿美元（约93亿新元）的流感疫苗市场，有助提高该公司的营业收入。莫德纳认为，如果能够将冠病疫苗、流感疫苗和呼吸道合胞病毒（respiratorysyncytialvirus，简称RSV）疫苗合并成一组疫苗，可能可促进莫德纳的疫苗销售。不过，莫德纳必须先确定这三种疫苗都具备疗效，才能将它们合并在一起。如今对mRNA流感疫苗的研究受挫，莫德纳要推出三合一疫苗的计划可能会推迟。

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM