全球首款抗新冠口服药在华经销权和独家进口权授予国药集团

全球首款抗新冠口服药在华经销权和独家进口权授予国药集团9月28日，默沙东和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）在北京联合宣布，双方已签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321677.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321677.htm

默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议

#药物研发【默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议】中国北京，2022年9月28日——默沙东（“默沙东”是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）今日联合宣布，双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物#莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。“莫诺拉韦是对一系列抗疫措施的重要增益，共同帮助遏制新冠肺炎对患者、医疗卫生系统和全球公共卫生的影响。我们很高兴与国药集团进行合作，为中国患者带去这一重要疗法，这是我们为全球抗疫以及促进莫诺拉韦在全球广泛应用所做的又一重大努力。”默沙东首席执行官兼总裁戴福财表示。国药集团董事长刘敬桢表示，“国药集团中国生物在生物医药研发、生产和商业化方面具有雄厚实力和丰富经验，围绕抗击新冠‘可诊、可治、可防’取得了一系列重大成果。与默沙东达成此次合作，是实现新冠肺炎‘可治’、进一步构建人类卫生健康共同体的又一积极实践。希望双方发挥各自优势，深化国际合作，尽快为中国患者提供优质、便捷、可负担的药物。”1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。33年后的今天，默沙东积极与中方伙伴磋商莫诺拉韦的技术转让，力争使其惠及更多中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团；国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。（）

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

以色列批准第二款抗冠病口服药

以色列批准第二款抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准由美国默克公司研发、可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗的冠病口服药“莫那比拉韦”。新华社报道，以色列卫生部星期天（2日）发表声明说，已批准默克公司的抗冠病口服药莫那比拉韦（Molnupiravir），这款口服药是用于治疗轻症至中症的冠病患者。这也是以色列批准使用的第二款抗冠病口服药。声明说，莫那比拉韦旨在防止病毒在体内复制，预计其疗效不会受冠病变种毒株的影响，因此也可用于针对奥密克戎变种毒株的治疗。以色列卫生部已与默克公司签订购买协议，第一批口服药预计未来几天运抵以色列。声明说，莫那比拉韦将用于18岁及以上人群，应在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。研究显示，该口服药可将冠病患者的住院率和死亡率降低30%。以色列卫生部在2021年12月26日宣布，批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药Paxlovid。近日，以色列疫情急剧反弹。以色列卫生部1月2日发布的数据显示，以色列当天新增确诊病例4197起，累计确诊约139万起；累计死亡病例8244起。在以色列940万人口中，约656万人已接种至少一剂冠病疫苗，约598万人完成两剂疫苗接种，约424万人接种了追加剂。发布：2022年1月3日7:02AM

大规模研究称默沙东新冠口服药无法降低住院风险 小分子药遭质疑

大规模研究称默沙东新冠口服药无法降低住院风险小分子药遭质疑新冠小分子口服药能否降低住院风险？根据最近发表的一项英国大规模临床试验结果，默沙东的新冠抗病毒口服药并不能降低新冠高风险成年患者的住院和死亡风险。周四公布的一项针对超过2.5万人的临床试验初步结果显示，服用默沙东及其合作伙伴Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir），虽然可以缩短患者的康复时间，但与安慰剂组相比，该药物在降低住院率方面没有任何益处。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1324613.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1324613.htm

默克冠病口服药首批通关中国 共计15.5吨

默克冠病口服药首批通关中国共计15.5吨美国制药公司默克（中国称默沙东）的冠病口服药莫那比拉韦首批次进口通关，共计15.5吨。据央视新闻报道，中国国药控股股份有限公司星期五（1月13日）在上海外高桥保税区内分拨中心举行冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊中国首发仪式。首批进口药物共计18托、15.5吨，经上海外高桥保税区海关验放后，于当天下午办结进口通关手续出区，投放中国市场。中国国家药监局去年12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊进口注册。据中国国药集团1月2日公告，国药集团已于去年9月与默沙东签署合作框架协议，并获得莫那比拉韦在中国大陆境内的经销权和独家进口权。据国药控股方面的信息，首批莫那比拉韦胶囊顺利走通进口流程后，未来企业还将根据市场需求，分批次开展该类冠病病毒治疗药物的进口，全力以赴做好医疗物资供应保障。莫那比拉韦为口服小分子药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的，轻至中度冠病感染者。据了解，莫那比拉韦在中国的首发报价为每瓶1500元（人民币，约294.6新元），目前已被纳入第十版冠病诊疗方案，医保可临时支付至今年3月底。当前，国药控股正在与默沙东紧密协作，争分夺秒推进药物供应步伐。针对春节期间供需和物流特点等，国药控股已制定好进口、仓储及全国发运预案，首先满足各地基层医疗卫生机构用药需求。发布：2023年1月14日12:19PM